丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋即將上市

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　　12月27日，歌禮藥業(yè)宣布：公司的第一個(gè)原研丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請(qǐng)，已通過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場(chǎng)核查，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理。根據(jù)歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓早前的介紹，該藥物2017年上半年在中國(guó)上市。

　　對(duì)國(guó)內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一則重磅消息。一方面，丹諾瑞韋上市在即，歌禮作為本土創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)的代表之一，其在丙肝直接抗病毒藥物(DAA)領(lǐng)域占據(jù)先機(jī)的機(jī)會(huì)已近在咫尺。另一方面，如果丹諾瑞韋2017年上半年順利上市，意味著歌禮只用不到5年時(shí)間將一個(gè)原研藥以專利許可的方式在中國(guó)上市，這也將刷新我國(guó)新藥研發(fā)的記錄。

　　自從具有劃時(shí)代意義的吉利德丙肝藥索非布韋出世以來(lái)，全球領(lǐng)域?qū)�DAA丙肝藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化態(tài)勢(shì)，而在中國(guó)市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)也分秒必爭(zhēng)，以期在丙肝治療領(lǐng)域爭(zhēng)得市場(chǎng)先機(jī)。

　　丹諾瑞韋上市申請(qǐng)獲得CFDA受理，標(biāo)志著歌禮向首家推出本土原研小分抗病毒藥物的目標(biāo)又邁出了一大步。吳勁梓表示：“丹諾瑞韋的成功申報(bào)為歌禮的2016年畫(huà)上了一個(gè)完美的句號(hào)。2016年歌禮取得了一系列重大進(jìn)展，臨床研究取得了令人滿意的結(jié)果，GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)完成，專業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系逐步成型，首個(gè)原研藥物上市申請(qǐng)獲得總局受理。為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

　　1、第①個(gè)本土DAA新藥！

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，歌禮便是其中之一，其創(chuàng)始人吳勁梓擁有GSK、安進(jìn)、諾華、安萬(wàn)特等多家跨國(guó)藥企的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。從產(chǎn)品線來(lái)看，目前歌禮生物主要致力于傳染性疾病和癌癥新藥的研發(fā)，其中丙肝治療藥物是其主攻方向之一。

　　就研發(fā)模式來(lái)看，在國(guó)內(nèi)外新藥交易和合作興起的形勢(shì)下，歌禮正是通過(guò)合作引進(jìn)的方式，分別從楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對(duì)于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。其中丹諾瑞韋是歌禮在研產(chǎn)品線中的核心項(xiàng)目，也是歌禮早前從跨國(guó)藥企羅氏制藥引進(jìn)的HCV NS3/4A抑制劑。

　　據(jù)悉，前期羅氏已經(jīng)針對(duì)丹諾瑞韋開(kāi)展了一些前期的臨床試驗(yàn)。而吳勁梓及其團(tuán)隊(duì)在已有臨床數(shù)據(jù)中現(xiàn)該產(chǎn)品可能對(duì)中國(guó)患者更為有效，“我們發(fā)現(xiàn)ASC08對(duì)于基因1b型患者的療效更好，而中國(guó)的丙肝患者近60%是基因1b型。”吳勁梓早前告訴E藥經(jīng)理人。而從目前歌禮公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，ASC08對(duì)基因1b型丙肝患者的治愈率達(dá)100%。據(jù)悉，丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國(guó)基因I型丙肝患者12周，治愈率超過(guò)95%。此項(xiàng)臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布。

　　除了丹諾瑞韋，歌禮還通過(guò)專利許可方式從美國(guó)Presidio公司引進(jìn)的HCV NS5A抑制劑瑞維達(dá)韋（ASC16）是歌禮開(kāi)發(fā)的另一個(gè)丙肝創(chuàng)新藥物，與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國(guó)首個(gè)本土原研全口服無(wú)干擾素治療方案。2016年4月，瑞維達(dá)韋被CFDA納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　雖然國(guó)內(nèi)外藥品轉(zhuǎn)讓或交易的品種數(shù)量很多，但是歌禮的丹諾瑞韋極有可能成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的創(chuàng)新藥。

　　中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項(xiàng)技術(shù)副總師、上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先評(píng)論說(shuō)，“歌禮在小分子直接抗病毒藥物領(lǐng)域取得的成績(jī)，既是歌禮多年努力的結(jié)果，也是《重大新藥創(chuàng)制》重大科技專項(xiàng)在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的崛起，發(fā)出了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的積極信號(hào)，預(yù)示著我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正在迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。”

　　2、DAA戰(zhàn)國(guó)時(shí)代

　　在全球DAA丙肝藥領(lǐng)域，能夠完全治愈丙肝的索菲布韋的上市，無(wú)疑是丙肝治療史上的創(chuàng)舉。受益于該藥物，吉利德也獲得了令同行嫉妒的收益，自2013年末上市到2014年銷(xiāo)售額就高達(dá)為102.83億美元，一躍成為全球最暢銷(xiāo)TOP10榜第二名。

　　如今，DAA丙肝藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)空前激烈，默沙東、艾伯維、吉利德和BMS等多家跨國(guó)藥企以虎狼之姿態(tài)在搶奪DAA丙肝藥市場(chǎng)。他們?cè)谥袊?guó)的申報(bào)也在加速。艾伯維的四聯(lián)復(fù)方在中國(guó)是第一個(gè)被批準(zhǔn)臨床的DAA復(fù)方，2015年9月開(kāi)始臨床試驗(yàn)。BMS的3個(gè)單藥與聯(lián)合復(fù)方全部在中國(guó)進(jìn)行申報(bào)，Daclatasvir與Asunaprevir已開(kāi)展了兩個(gè)聯(lián)合用藥的臨床研究，三聯(lián)復(fù)方的方案也已經(jīng)被批準(zhǔn)。而在美國(guó)春風(fēng)得意的吉利德，其索非布韋以及其復(fù)方也與艾伯維以及BMS的產(chǎn)品在中國(guó)正面交鋒。根據(jù)早前CFDA藥品審評(píng)中心公布的信息，吉利德、艾伯維、百時(shí)美施貴寶幾家企業(yè)的丙肝藥物被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　國(guó)內(nèi)雖然在DAA的研發(fā)起步較晚，目前也沒(méi)有DAA藥物上市。但就眼下的形式來(lái)看，該領(lǐng)域進(jìn)入“戰(zhàn)國(guó)”時(shí)代不遠(yuǎn)。據(jù)悉，《中國(guó)丙型肝炎治療指南》還停留在2008版，按照該指南，我國(guó)丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍然是以干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥為主，盡管其治愈率僅為44%～70%。

　　目前國(guó)內(nèi)研發(fā)丙肝DAA的企業(yè)主要有兩類。一類企業(yè)是專注于自主研發(fā)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗丙肝藥物，以歌禮、凱因?yàn)榇�表。另一類則是如科倫藥業(yè)、江蘇豪森等從事索菲布韋仿制藥的研發(fā)。

　　國(guó)內(nèi)自主研發(fā)丙肝DAA的企業(yè)有多家，分別是東陽(yáng)�取�銀杏樹(shù)和歌禮等，而在CFDA的臨床藥物申報(bào)體系中，除了歌禮的丹諾瑞韋和瑞維達(dá)韋，還有銀杏樹(shù)的賽拉瑞韋、和廣東東陽(yáng)光的NS5A抑制劑依米他韋也備受關(guān)注。這些新起之星都在爭(zhēng)奪中國(guó)丙肝藥物市場(chǎng)這一多年難遇的紅利爆發(fā)期，而誰(shuí)搶得先機(jī)既是為深受丙肝之苦的病患覓得了全愈之道，更是為其自身的商業(yè)價(jià)值作好了背書(shū)，也難怪近年來(lái)在醫(yī)藥投融資市場(chǎng)上相關(guān)藥企的估值水漲船高。

　　其中，東陽(yáng)光旗下的NS5A抑制劑依米他韋，于2014年11月獲得臨床批件，I期試驗(yàn)均已完成。早前，該公司與臺(tái)灣太景醫(yī)藥建立依米他韋與伏拉瑞韋在兩岸合作，開(kāi)發(fā)本土丙肝DAA聯(lián)合用藥。該組合被業(yè)界認(rèn)為有能力與外企DAA藥物抗衡。

　　此外，早前正大天晴也傳出從BioLineRx引進(jìn)的BL-8030，常州寅盛與四川大學(xué)合作NS5A抑制劑福比他韋的用藥組合，以及北京凱因科技自研了NS5A抑制劑。

　　如今隨著丹諾瑞韋在CFDA獲受理，國(guó)內(nèi)的丙肝藥市場(chǎng)將再次熱鬧起來(lái)。歌禮的丹諾瑞韋如果順利上市，勢(shì)必會(huì)攪動(dòng)中國(guó)的丙肝藥市場(chǎng)。為贏的先機(jī)，歌禮針對(duì)ASC08上市前的學(xué)術(shù)推廣早已經(jīng)開(kāi)始，過(guò)去一年，歌禮已通過(guò)衛(wèi)星會(huì)等形式，將ASC08已經(jīng)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果與參會(huì)的醫(yī)生分享。“2017年，歌禮將在成功實(shí)現(xiàn)丹諾瑞韋上市的基礎(chǔ)上，加速推進(jìn)第二個(gè)丙肝藥物瑞維達(dá)韋的研發(fā)，盡快推出全口服丙肝治療方案，為中國(guó)患者提供更多治療選擇。”吳勁梓表示。

　　資料來(lái)源：E藥臉譜網(wǎng)

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