FDA推遲默克糖尿病藥物申請(qǐng) 需增心血管數(shù)據(jù)

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　　近日，美國(guó)默克制藥宣布稱，他們公司接收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其Januvia®（西他列汀）、Janumet®（西他列汀/鹽酸二甲雙胍）、Janumet XR®（西他列汀/二甲雙緩釋片）治療2型糖尿病補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的完整回復(fù)函。

　　Januvia的適應(yīng)癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，該藥物不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者，同時(shí)也沒(méi)有在伴有胰腺炎患者中開(kāi)展過(guò)研究，因此胰腺炎患者服用Januvia的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)仍然未知。

　　Januvia禁止用于對(duì)西他列汀具有超敏反應(yīng)的患者中，例如過(guò)敏性反應(yīng)及血管性水腫患者，因?yàn)橐延猩鲜泻髨?bào)告顯示，該藥物會(huì)導(dǎo)致某些超敏反應(yīng)，例如過(guò)敏性反應(yīng)、血管性水腫或史蒂文斯-約翰遜綜合征（皮膚疾病）。這些反應(yīng)往往出現(xiàn)在用藥后的前三個(gè)月內(nèi)。

　　Januvia也出現(xiàn)了上市后急性胰腺炎的報(bào)告，包括出現(xiàn)了致命及非致命的出血或壞死性胰腺炎癥狀。

　　與安慰劑相比，Januvia與易產(chǎn)生低血糖癥的磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)用會(huì)增加低血糖的發(fā)生率，所以聯(lián)用時(shí)，需要降低磺脲類(lèi)藥物或胰島素的使用劑量。

　　西他列汀是一種DPP4抑制劑，有報(bào)告顯示，DPP4抑制劑會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的關(guān)節(jié)痛，癥狀出現(xiàn)在用藥后一天到幾年不等。當(dāng)停止用藥后，關(guān)節(jié)痛癥狀會(huì)出現(xiàn)改善，當(dāng)繼續(xù)服用Januvia或其他DPP4抑制劑后，會(huì)出現(xiàn)癥狀的復(fù)發(fā)。因此DPP4抑制劑被視為嚴(yán)重關(guān)節(jié)痛的誘因。

　　DPP4抑制劑還會(huì)導(dǎo)致大皰性類(lèi)天皰瘡住院情況的出現(xiàn)，當(dāng)患者使用免疫抑制治療或停用DPP4抑制藥物后，癥狀會(huì)緩解。

　　臨床研究中，Januvia單藥治療或聯(lián)合治療的患者，相較安慰劑組，更容易出現(xiàn)的不良反應(yīng)是上呼吸道感染、鼻咽炎和頭痛。

　　Janumet及Janumet® XR的適應(yīng)癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，兩種藥物均不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者。 兩種藥物均沒(méi)有在胰腺炎患者中進(jìn)行評(píng)估，對(duì)否會(huì)加重胰腺炎癥狀仍然未知。

　　二甲雙胍相關(guān)的乳酸酸中毒會(huì)導(dǎo)致死亡、體溫下降、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩，該癥狀的出現(xiàn)常沒(méi)有征兆，伴隨癥狀為身體不適、肌肉疼痛、呼吸抑制、嗜睡、腹痛。 酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素包括腎功能損傷、特定藥物的使用（例如碳酸酐酶抑制劑托吡酯）、年齡超過(guò)65歲、經(jīng)歷過(guò)放射診療、急性充血性心衰、肝損傷或酒精攝入過(guò)量。

　　相比安慰劑，西他列汀與易產(chǎn)生低血糖癥的磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)用會(huì)增加低血糖的發(fā)生率，所以聯(lián)用時(shí)，需要降低磺脲類(lèi)藥物或胰島素的使用劑量。（來(lái)源：生物谷）

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