FDA 及 EMA 接受 Ertugliflozin 及復方藥物的上市申請

　　糖尿病是高發病，隨著人們生活水平的提高，現在有越來越多的人患上了糖尿病。糖尿病是終身性疾病，而且難以根治，得了糖尿病，血糖會升高，長期的高血糖會導致嚴重的并發癥發生，危及患者的生命安全。

　　3 月 6 日，美國制藥公司默沙東及輝瑞稱美國 FDA 已經接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制劑 ertugliflozin 及其復方的新藥上市申請，其中復方產品為 ertugliflozin 聯合 JANUVIA？ （西他列汀） 的固定劑量復方及 ertugliflozin 聯合二甲雙胍的固定劑量復方，本次上市申請的 PDUFA 日期為 2017 年 12 月份。

　　另外，歐洲藥品監管機構 EMA 同樣也已經接受了 ertugliflozin 單藥及其另兩種復方藥物的上市申請。

　　默沙東及輝瑞在美國及歐洲地區提交的上市申請，是基于 ertugliflozin 的 VERTIS 臨床研究項目，該臨床研究包括 VERTIS MONO，VERTIS FACTORIAL 和 VERTIS SITA2，相關研究信息已經在 2016 年的醫學會議上首次報道。整個 VERTIS 臨床項目共包括 9 項臨床 3 期試驗，大概共 12600 名成人 2 型糖尿病患者入組該研究。

　　默沙東公司糖尿病和內分泌臨床開發部門助理副總裁 Sam Engel 博士表示：“這次 FDA 及 EMA 對 ertugliflozin 及其復方共 3 個藥物的新藥上市申請的接受，是我們公司與輝瑞制藥在 ertugliflozin 開發歷程中的里程碑事件，同時彰顯了我們公司致力于為全世界的 2 型糖尿病患者提供新的治療藥物選擇的決心。” “我們相信，該藥物一旦獲得批準，將會受到 2 型糖尿病患者的歡迎并會進一步增強我們以 DPP- 4 抑制劑 JANUVIA（sitagliptin- 西他列汀）為引領的的 2 型糖尿病管線實力。”

　　輝瑞公司負責全球產品開發的心血管和代謝疾病首席開發官 James Rusnak 博士同樣表示：“由于 2 型糖尿病屬于慢性進展性疾病，在整個治療過程中，患者可能需要多種可選擇藥物去進行自我疾病的控制，我們的臨床研究項目 VERTIS 在這方面已經做了廣泛的臨床研究。同時，我們一定會同 FDA 及 EMA 的審評官員保持緊密聯系以讓 2 型糖尿病患者更順利的獲得這三種治療藥物。（來源：生物谷）

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