“派格賓”榮獲2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一

　　2016年12月24日，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會承辦的“2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”結(jié)果揭曉活動在杭州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)召開。本次活動通過多環(huán)節(jié)投票，最終確定本年度的中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果。率先面市的國產(chǎn)長效干擾素“派格賓”也榮獲2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一。

　　2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果為：

　　1.單倍體骨髓移植技術(shù)體系成為白血病治療的“北京方案”

　　我國原創(chuàng)的單倍體骨髓移植技術(shù)體系，很好地提高了白血病骨髓移植術(shù)后的成功率，該技術(shù)為白血病骨髓移植供體不足的難題提供了解決方案，目前已在多個國家常規(guī)應(yīng)用。

　　2.長效干擾素“派格賓”獲批上市

　　我國自主研發(fā)的治療病毒性肝炎的I類新藥長效干擾素上市。該藥受重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項長期支持。該制劑抗病毒效果較好，半衰期較長，一周只需要注射一次，使用方便。其治療丙肝療效與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)，但價格低。該藥成功上市，打破了國際同類藥物的壟斷，大幅度降低醫(yī)療成本，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

　　此外，派格賓（聚乙二醇干擾素α-2b注射液）也正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品注冊批件和新藥證書；10月，獲GMP證書并正式投產(chǎn)，2017年已經(jīng)進(jìn)入全國各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及定點藥店銷售。

　　3.康柏西普眼用注射液直接進(jìn)入美國FDA三期臨床研究

　　康柏西普眼用注射液2013年上市以后，以良好的療效、安全性和較低的成本得到市場廣泛認(rèn)可，打破了國際壟斷。并且又獲得FDA準(zhǔn)許直接進(jìn)入美國III期臨床，打開了中國創(chuàng)新生物藥國際化的新局面。

　　4.廣譜腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白90α（Hsp90α）獲準(zhǔn)用于臨床

　　腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白90α（Hsp90α）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于臨床肝癌患者的檢測，取得了突破。

　　5.呼吸道病原菌碟式芯片系統(tǒng)已研發(fā)成功

　　呼吸道病原菌碟式芯片系統(tǒng)已研發(fā)成功，該試劑盒具有檢測快速、準(zhǔn)確靈敏等特點。

　　6.我國微生物組大數(shù)據(jù)搜索引擎上線

　　我國微生物組大數(shù)據(jù)搜索引擎MSE上線，使微生物組為智能搜索和大數(shù)據(jù)挖掘成為現(xiàn)實。

　　7.利用干細(xì)胞技術(shù)研制人工血液取得突破

　　我國科研人員歷經(jīng)10年攻關(guān)，建立了干細(xì)胞程序性高效擴(kuò)增與血液定向誘導(dǎo)分化關(guān)鍵技術(shù)體系，使我國干細(xì)胞制備“人工血液”技術(shù)進(jìn)入國際先進(jìn)行列。

　　8.藥品生產(chǎn)新政：試點藥品上市許可人制度

　　藥品上市許可的申請人可自行生產(chǎn)，也可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)“代工”以獲得藥品上市許可。

　　9.深圳國家基因庫開業(yè)

　　深圳國家基因庫定位為“三庫兩平臺”，即基因信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本資源庫和生物活體庫和數(shù)字化平臺、合成與基因編輯平臺。

　　10.細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范發(fā)布

　　中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織行業(yè)骨干企業(yè)及專家參照GMP、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，以及國外相關(guān)組織的相關(guān)指南，反復(fù)斟酌修改形成了《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》。

　　來源：中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會

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