FDA批準AstraZeneca慢性阻塞性肺病復方新藥Bevespi Aerosphere

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　　由于吸煙、大氣污染、感染、過敏等原因，很多人的肺部健康出現了問題，肺是人體的呼吸器官，肺部病變，患者會呼吸困難。慢阻肺患者很常見，慢阻肺是慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Diseases），為一種以氣流受限為特征的疾病，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。這種氣流受限通常呈進行性發展，不完全可逆，可進一步發展為肺心病和呼吸衰竭的常見慢性疾病。對于慢阻肺的治療，是很多人比較關注的。

　　2016年4月25日，英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管線近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已批準Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）吸入性氣霧劑，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者氣流阻塞的長期維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

　　Bevespi Aerosphere是一種每日2次的固定劑量雙效支氣管擴張劑，由長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和一種長效β2激動劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成。在臨床試驗中，與2種單組分和安慰劑相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得統計學意義的顯著改善。

　　Bevespi Aerosphere是唯一一種通過加壓計量吸入器（PMDI）給藥的長效雙效支氣管擴張劑，同時也是采用阿斯利康共懸�。–o-Suspension）技術開發并獲批的首個產品，該技術能夠從一個單一的加壓計量吸入器（pMID）中持續遞送一種或多種不同的藥物，目前正被應用于阿斯利康處于臨床開發的一系列呼吸系統吸入性組合療法，包括固定劑量的三聯組合療法LAMA/LABA/吸入性糖皮質激素（PT010）。

　　Bevespi Aerosphere的獲批，是基于關鍵性III期PINNACLE臨床項目的數據。該項目包括3個臨床研究，分別為PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性擴展研究PINNACLE 3，共招募超過3700例中度至重度COPD患者。

　　數據表明，在研究的24周，與2種單組分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克，均每日給藥2次）及安慰劑（每日給藥2次）相比，Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到顯著改善，上午給藥前（pre-dose）1秒用力呼氣容積（FEV1）從基線的變化具有統計學意義的顯著改善（p＜0.001）。

　　此外，Bevespi Aerosphere在次要終點（給藥后2h內峰值FEV1和急救藥物使用）方面也表現出統計學意義的顯著改善。研究中，未發生意外的安全性結果。與Bevespi Aerosphere治療最常見的不良反應（發生率≥2%，且比安慰劑組更常見）包括尿路感染（2.6% vs 2.3%[安慰劑組]）、咳嗽（4.0% vs 2.7%[安慰劑組]）。（來源：生物谷）

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