2010年版《中國藥典》是新中國成立后的第9版《藥典》,它是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)。自10月1起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。10月1日以后生產(chǎn)的藥品質(zhì)量將更高,市民買藥將更加放心,某些藥品價格也可能會更高。
據(jù)了解,新《藥典》大幅增加了安全性檢查項目,進(jìn)一步加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制;中藥收載品種數(shù)量大幅度提高,中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)進(jìn)一步完善。按照新《藥典》標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量高,更安全。
新藥典不僅在原有收載品種的基礎(chǔ)上增加了40%以上,而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。藥監(jiān)局將按照新《藥典》的標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行監(jiān)管,清理那些不符合新《藥典》要求的藥品。
新《藥典》對藥品企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平有了更嚴(yán)格的規(guī)定。部分轉(zhuǎn)接認(rèn)為,隨著新《藥典》的實施,藥廠生產(chǎn)成本將有所提高,一些藥品的價格可能變得更高。如果價格不提,藥品生產(chǎn)企業(yè)無利可圖,一些藥品可能會退出市場。