第三軍醫大學3種國家Ⅰ類新藥研制進展順利

    從第三軍醫大學獲悉，該校擁有自主知識產權的3種國家Ⅰ類新藥研制進展順利———幽門螺桿菌疫苗完成Ⅲ期臨床試驗，N-乙酰氨基葡萄糖將在6月完成Ⅲ期臨床試驗，乙肝治療性多肽進入Ⅱ期臨床試驗。前兩種新藥正在申請新藥生產證書，可望明年投放市場。  

    幽門螺桿菌疫苗，是迄今為止全國惟一、世界第一個開展并完成Ⅲ期臨床試驗的用于預防胃病的疫苗。其研制始于1995年，2004年在順利完成Ⅰ、Ⅱ期人體臨床試驗的基礎上，經過國家新藥評審中心組織的30名專家嚴格鑒定評審，進入Ⅲ期臨床試驗，開展并完成了1萬人的預篩試驗和5000人的正式試驗。  

    據該項目帶頭人鄒全明教授介紹，幽門螺桿菌不僅是慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的主要致病菌，還是引發胃癌的主要致病因素，世界衛生組織已經將其列為一級致癌因子，是目前世界上感染率最高的致病菌，我國現有的感染人群已超過6億人。  

    “疫苗采用口服劑型，用于兒童及其他未感染幽門螺桿菌的人群。”鄒全明說，服用后就能預防幽門螺桿菌感染，從源頭上控制、減少人群幽門螺桿菌感染率，從而降低胃病的發病率。  

    N-乙酰氨基葡萄糖作為緩激常泰新藥，在治療腸易激綜合癥方面填補了世界空白。據該項目研制組的劉俊康教授介紹，腸易激綜合癥主要癥狀是腹痛和下腹部不適，緩激常泰可恢復細胞活性，調節腸道細胞適應力，緩和對刺激的反應而消除癥狀，使腸道正常、舒泰。  

    近年來，腸易激綜合癥引起廣泛重視，各國競相花費巨資研究治療藥物，但迄今尚未取得突破性進展，原因在于西方醫學一向倚重的還原論方法，在腸易激綜合癥的研究中無從下手。三軍醫大檢驗系生物波研究室另辟蹊徑，創立生物波理論，歷經12年的研究，從2000年4月起迅速完成了臨床前全部試驗。現在全國16家醫院進行的Ⅲ期臨床試驗也即將完成，治療效果普遍稱好。“如開發成功，將為中國在腸易激綜合癥治療領域中爭得領先地位。”劉俊康稱。  

    三軍醫大正在研制的治療用多肽乙型肝炎疫苗，是國際上第一個模擬抗原疫苗、我國第一個多肽疫苗和第一個脂質體注射劑，已完成了藥學、藥理學、毒理學、中試、質量標準等臨床前研究的全部工作，目前正在進行II期臨床試驗。  

    據該項目帶頭人吳玉章教授介紹，乙型病毒性肝炎是一種全球性疾病，全球慢性乙肝病毒感染者約3.5億人。中國屬高流行區，乙肝病毒攜帶者約占人口的10%，慢性肝炎患者有3000萬人，乙肝由此被稱之為中國的“國病”，是我國的主要公共衛生問題之一。  

    很久以來，防治乙肝靠預防性疫苗，但預防性疫苗對已感染者無效，而治療用多肽乙型肝炎疫苗能解決這一問題。“通過特異性免疫反應清除乙肝病毒，達到根治乙肝的目的。”吳玉章說，該藥的研制開發對乙肝患者無疑是個福音。

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