環(huán)孢素滴眼液的制備及質量控制

    環(huán)孢素是一種新型強效免疫抑制劑，廣泛用于器官移植手術后的抗排斥反應 。環(huán)孢素口服給藥，可有效地治療多種與免疫有關的眼科疾病，但常引起嚴重的不良反應，如肝、腎損害等 因口服給藥難以在角膜達到有效濃度，可能影響治療效果。為提高角膜局部環(huán)孢素濃度，減少全身用藥的不良反應，近年來已開展環(huán)孢素眼用制劑的研究和應用。我們將環(huán)孢素配制成滴眼液應用于臨床，取得較好療效，現(xiàn)報道如下。

    環(huán)孢素滴服液按《中國藥典》(二部)2000年版滴眼劑通則下檢測，微生物限度和無菌檢查均符合規(guī)定，其他原輔料配制前均經(jīng)滅菌處理。制備時嚴格按無菌。操作法于100級凈化臺內進行。HPLC法應用于環(huán)孢素滴眼液含量測定，專屬性強，分析速度快，準確度和精密度均滿足要求。 

    環(huán)孢素滴眼液為華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限公司獨立創(chuàng)新開發(fā)的、填補全球空白的獨家產品，是目前角膜移植后唯一的眼用抗排斥特效藥物和制劑創(chuàng)新品種，屬于國家二類新藥，環(huán)孢素滴眼液于2007年獲得了國家藥監(jiān)局的新藥證書和生產批文。 

    環(huán)孢素滴眼液僅進行了與糖皮質激素聯(lián)合應用預防角膜移植術后免疫排斥反應的臨床試驗，對環(huán)孢素滴眼液單獨應用預防角膜移植術后免疫排斥反應尚無臨床數(shù)據(jù)支持。 　　 

    環(huán)孢素滴眼液在與糖皮質激素聯(lián)合應用時環(huán)孢素滴眼液的用法用量為：將藥物滴入結膜囊內，每日4-6次，每次1-2滴。
　　 
    環(huán)孢素滴眼液臨床應用根據(jù)治療疾病的種類不同,用量有一定差異,必須在專業(yè)醫(yī)師的指導下或遵醫(yī)囑用藥。 　　 

    環(huán)孢素滴眼液使用方法：因環(huán)孢素滴眼液為油溶液，使用時旋開瓶蓋，將滴眼瓶與眼部垂直，輕輕擠壓滴眼瓶，使藥液滴入眼內，避免藥液掛流瓶口造成污染，用完后立即蓋好瓶蓋。

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