環孢素滴眼液的制備及質量控制

    環孢素是一種新型強效免疫抑制劑，廣泛用于器官移植手術后的抗排斥反應 。環孢素口服給藥，可有效地治療多種與免疫有關的眼科疾病，但常引起嚴重的不良反應，如肝、腎損害等 因口服給藥難以在角膜達到有效濃度，可能影響治療效果。為提高角膜局部環孢素濃度，減少全身用藥的不良反應，近年來已開展環孢素眼用制劑的研究和應用。我們將環孢素配制成滴眼液應用于臨床，取得較好療效，現報道如下。

    環孢素滴服液按《中國藥典》(二部)2000年版滴眼劑通則下檢測，微生物限度和無菌檢查均符合規定，其他原輔料配制前均經滅菌處理。制備時嚴格按無菌。操作法于100級凈化臺內進行。HPLC法應用于環孢素滴眼液含量測定，專屬性強，分析速度快，準確度和精密度均滿足要求。 

    環孢素滴眼液為華北制藥集團新藥研究開發有限公司獨立創新開發的、填補全球空白的獨家產品，是目前角膜移植后唯一的眼用抗排斥特效藥物和制劑創新品種，屬于國家二類新藥，環孢素滴眼液于2007年獲得了國家藥監局的新藥證書和生產批文。 

    環孢素滴眼液僅進行了與糖皮質激素聯合應用預防角膜移植術后免疫排斥反應的臨床試驗，對環孢素滴眼液單獨應用預防角膜移植術后免疫排斥反應尚無臨床數據支持。 　　 

    環孢素滴眼液在與糖皮質激素聯合應用時環孢素滴眼液的用法用量為：將藥物滴入結膜囊內，每日4-6次，每次1-2滴。
　　 
    環孢素滴眼液臨床應用根據治療疾病的種類不同,用量有一定差異,必須在專業醫師的指導下或遵醫囑用藥。 　　 

    環孢素滴眼液使用方法：因環孢素滴眼液為油溶液，使用時旋開瓶蓋，將滴眼瓶與眼部垂直，輕輕擠壓滴眼瓶，使藥液滴入眼內，避免藥液掛流瓶口造成污染，用完后立即蓋好瓶蓋。

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