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擁有自主知識產權的獨家抗癌新藥復方菝葜顆粒上市

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005-6-30 10:43:00

復方菝葜顆粒

臨床資料

自主知識產權的獨家中藥抗腫瘤復方制劑

主要用于：

1、肺癌、宮頸癌的治療；

2、各種癌癥的輔助治療；

3、放療、化療及手術治療的后續治療；

4、改善因腫瘤引起的咳嗽、胸痛、帶下異常等癥狀。

復方菝葜顆粒臨床觀察總結報告

摘要：復方菝葜顆粒是湖南民間中草藥研究所眭勛華教授經驗方，具有清熱解毒，軟堅散結、滋陰益氣之功，用于癌癥患者的輔助治療和肺癌、子宮頸癌的治療。本組菜觀察腫瘤患者156例，其中治療組102例，對照組54例。其中肺癌、子宮頸癌的總有效率分別為88.24%、86.27%，以上結果均優于對照組。在服藥過程中未發現明顯不良反應，對心、肝、腎及血象基本無改變。

一般資料：

本組觀察病例均為住院患者，確癥明確，帶瘤生存，年齡在18~65周歲者，觀察對象隨機分組，單盲法進行觀察。

1、性別分布：女性患者103，男性患者53人；

2、年齡分布：40歲以下9人：41~50歲42人；51~60歲49人，61~65歲56人。

治療方法：

治療組，均服用復方菝葜顆粒，每次1包（20g），一日3次開水沖服，連服一個月。

對照組，均服用貞芪扶正顆粒，每次1包（20g），一日3次開水沖服，連服一個月。

治療效果：

一般療效：1、根據《中國常見惡性腫瘤診治規范》指定肺癌、宮頸癌療效標準，治療組與對照組有效率分別為88.24%、86.27%和74.04%、77.78%。

分組		PR	NR	PD	有效率穩定率
治療組	肺癌	11.76%	76.48%	11.76%	88.24%
治療組	子宮頸癌	11.76%	74.51%	13.73%	86.27%
對照組	肺癌	0	74.07%	25.93%	74.07%
對照組	子宮頸癌	0	77.78%	22.22%	77.78%

部分緩解（PR）：病灶縮小>50%；穩定（NR）：病灶縮小不到50%或擴大不足25%；進展（PD）：病灶較治療前擴大25%以上。

2、健康狀況變化karnafsky氏評分法，對患者治療前后，健康狀況進行評估，治療后上升10分以上為上升，下降10分以上者為下降，活動在10分之間為穩定。

分組	總數	上升	穩定	下降
治療組	102	20	74	8
對照組	54	2	36	16

3、臨床癥狀療效評定：對腫瘤的常見癥狀如咳嗽、痰血、胸痛等以及宮頸癌的常見癥狀如白帶惡臭、陰道接觸性出血等，按癥狀的輕（+）、中（++）、重（+++）、嚴重（++++）4級記分。根據治療前后癥狀量評分的改變，進行療效評定，顯效：主要癥狀和體征大部分消失，治療前后積分減少60%以上；有效；主要癥狀和體征部分減輕或消失，積分減少在15~59%；無效：主要癥狀和體征無明顯變化。

復方菝葜顆粒臨床觀察病例癥狀療效評定結果

分組		總數	顯效	有效	無效	總有效率
治療組	肺癌	51	30	16	5	90.20%
治療組	宮頸癌	51	29	15	7	86.27%
對照組	肺癌	27	11	10	6	77.78%
對照組	宮頸癌	27	14	10	3	88.89%

4、化驗檢查：治療組和對照組患者治療前后均做了肝功能、腎功能、心電圖及三大常規檢查，治療組中心、肝、腎功能及血象基本無改變。對照組中1例出現心電圖變化，1例出現輕度白細胞降低，但兩組治療前后情況經統計學處理均無顯著性差異。說明該藥臨床使用安全，無毒副作用。

小結：

1、依照“復方菝葜顆粒”臨床驗證計劃要求，共觀察156例惡性腫瘤，其中治療組102例（肺癌51例、宮頸癌51例），對照組（貞芪扶正顆粒）54例（肺癌27例，宮頸癌27例）。其結果治療組肺癌與宮頸癌患者有效穩定率分別為88.24%、86.27%，高于對照組，與對照組比較差異顯著。說明該藥能穩定瘤體、抑制腫瘤生長，有抗癌作用。

2、提高中晚期癌癥帶瘤生存患者的生存質量是當今治療腫瘤的一個重要課題，臨床觀察表明“復方菝葜顆粒”能明顯改善腫瘤患者的健康狀況，提高其生存質量。

3、“復方菝葜顆粒”對肺癌的常見癥狀咳嗽、胸痛等以及宮頸癌白帶惡臭、陰道接觸性出血等有明顯改善作用，總有效率分別為90.20%、86.27%。說明本品能較有效地解除惡性腫瘤患者的臨床痛苦。

4、對治療前后心、肝、腎及血象等內容的觀察表明，本品用藥安全性好，對心、肝腎及造血功能無損害及毒副作用。

總結：臨床觀察表明復方菝葜顆粒作為癌癥患者輔助治療的藥物具有抑制腫瘤生長、緩解臨床癥狀，改善健康狀況、提高腫瘤患者生存質量等作用。而且該藥安全性好、適宜臨床推廣應用。

復方菝葜顆粒治療肺癌、宮頸癌的臨床觀察

湖南省中醫藥研究院

“復方菝葜顆粒”由菝葜、魚腥草、鮮鱧魚等組成，具有清熱解毒、軟堅散結、滋陰益氣之功能，我們對54例肺癌、宮頸癌患者進行臨床觀察，現將結果報告如下：

一般資料：

觀察病人為住院病人，帶瘤生存、診斷明確，其中治療組中肺癌17例、宮頸癌17例，對照組中肺癌10例、宮頸癌10例。

1、性別分布情況：治療組：男性10例，女性24例；對照組：男性10例，女性10例。

2、年齡分布情況：觀察對象選擇在18周歲以上，65周歲以下排除有心、肝、腎等嚴重損害的患者。

3、病理分類：

分組		例數	鱗癌	腺癌	小細胞癌	其他
治療組	肺癌	17	7	8	1	1
治療組	宮頸癌	17	10	5	1	1
對照組	肺癌	10	5	3	1	1
對照組	宮頸癌	10	5	4	0	4
合計		54	27	20	3	4

4、分期按國際抗癌聯盟（UICC）1985年制定的分期標準分期

分組		Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ	例數
治療組	肺癌	0	4	6	7	0	17
治療組	宮頸癌	0	6	6	5	0	17
對照組	肺癌	0	3	4	3	0	10
對照組	宮頸癌	0	4	3	3	0	10

治療方法：

治療組：服用復方菝葜顆粒，每次20，每日3次，開水沖服

對照組：服用貞芪扶正顆粒，每次1包，一日3次

兩組均以1個月為一個觀察療程，連服二個療程

治療結果：

1、一般療效：根據衛生部醫政司《國常見惡性腫瘤診治規范》制定的肺癌、宮頸癌療效率定標準，組間療效結果如下：

	治療組		對照組		合計
	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌
CR	0	0	0	0	0	0
PR	12.6	11.3	0	0	11.9	0
MR	10.0	17.1	12.2	20.2	13.6	16.9
SD	63.7	57.8	64.6	56.6	60.7	60.6
PD	12.8	12.8	22.2	11.8	12.8	17.0

2、健康狀況變化：按Karnafsky評分法，治療后上升10分以上為上升，下降10分以下者為下降，浮動在10分之間為穩定。治療組一般生活質量有提高，而對照組病人生活質量明顯下降，兩組比較有顯著差異，P<0.05。

分組	升高	穩定	下降
治療組	23.5	70.6	5.9
對照組	15.0	60.0	25.0

3、臨床癥狀療效評定：對肺癌的常見狀況如：咳嗽、濃淡、胸痛等，以及宮頸癌的常見癥狀白帶惡臭、陰道接觸性出血等，按癥狀的輕（+）、中（++）、重（+++）、嚴重（++++）4級記分。根據治療前后量化評分的改變，進行療效評定，顯效：主要癥狀和體征大部分消失，積分減少60%以上；有效：主要癥狀和體征部分減輕或消失，積分減少15~59%；無效：主要癥狀和體征無變化，甚至加重。治療組服用復方菝葜顆粒治療后癥狀明顯改善。

		顯效率	有效率	無效率	總有效率
治療組	肺癌	47.1	47.1	5.9	94.2
治療組	宮頸癌	58.8	29.4	11.8	88.2
對照組	肺癌	30.0	50.0	20.0	80.0
對照組	宮頸癌	30.0	40.0	30.0	70.0

4、化驗檢查：治療組和對組患者治療前后均做了肝功能、腎功能、心電圖及三大常規檢查，治療組中心、肝、腎功能及血象基本無改變。對照組中4例出現心電圖變化、2例白細胞降低者。我們認為復方菝葜顆粒臨床使用安全，無副作用。

結論：

1、復方菝葜顆粒對肺癌的總有效率略高于宮頸癌，也高于貞芪扶正顆粒。

2、有一定的抗癌作用，較好的輔助治療作用。

3、心、肝、腎及三大常規檢查結果表明，復方菝葜顆粒臨床服用安全。是一種值得推廣的新藥。

“復方菝葜顆粒”治療肺癌、宮頸癌的臨床觀察

中南大學湘雅醫學院附三院

一般資料：

觀察病人均為住院病人，隨機分組、帶瘤生存、診斷明確，其中治療組中肺癌17例、宮頸癌17例，對照組肺癌6例、宮頸癌9例。

觀察對象選擇在18周歲以上，65歲以下排除有心、肝、腎等嚴重損害的患者。

治療方法：

治療組：均服復方菝葜顆粒、枸杞、款冬花、魚腥草、土鱉蟲、貓爪草、鮮鱧魚、大棗等按一定工藝制成顆粒劑，每次1包（20g），一日3次。開水沖服。

對照組：均用貞芪扶正顆粒，每次一包，一日三次

二組均以一個月為一個觀察療程，連續兩個療程。

治療結果：

1、一般療效：根據衛生部醫政司《中國常見惡性腫瘤診斷規范》制定的肺癌、宮頸癌療效率定標準，治療組與對照組有效穩定率分別為88.2%和77.8%，兩組比較P<0.05，有顯著差異。

	治療組		對照組		合計
	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌
CR	0	0	0	0	0	0
PR	11.8	11.8	0	0	11.8	0
MR	11.8	17.6	11.1	22.2	14.7	16.7
SD	64.7	58.8	66.7	55.6	61.7	61
PD	11.8	11.8	22.2	22.2	11.8	22.2

完全緩解（CR）：病灶完全吸收者；

部分緩解（PR）：病灶縮小>50%；

輕度緩解（MR）：病灶縮小到50%；

穩定（SO）：擴大不足25%；

進展（PD）：病灶較治療前擴大25%以上。

2、健康狀況變化：按Karnafsky評分法，治療后上升10分以上為上升，下降10分以上者為下降，浮動在10分之間為穩定。治療組一般生活質量有提高，而對照組病人生活質量明顯下降，兩組比較有顯著差異，P<0.05.

兩組卡氏評分比較

分組	升高	穩定	下降
治療組	20.6	73.5	5.9
對照組	5.6	66.7	27.7

3、臨床癥狀療效評定：對肺癌的常見癥狀如咳嗽、痰血、胸痛等，以及宮頸癌的常見癥狀白帶惡臭、陰道接觸性出血等，按癥狀的輕（+）、中（++）、重（+++）、嚴重（++++）4級記分。根據治療前后癥狀量化評分的改變，進行療效評定，顯效：主要癥狀和體征大部分消失，積分減少60%以上：有效：主要癥狀和體征部分減輕或消失，積分減少15~59%；無效：主要癥狀和體現無變化，甚至加重。治療組以復方菝葜顆粒治療后癥狀明顯改善。

分組		顯效	有效	無效	總有效率
治療組	肺癌	64.7	29.4	5.9	94.1
治療組	宮頸癌	58.9	35.2	5.9	94.1
對照組	肺癌	44.5	33.3	22.2	77.8
對照組	宮頸癌	55.6	33.3	11.1	88.9

4、化驗檢查：治療組和對照組患者治療前、后均做了肝功能、腎功能、心電圖及三大常規檢查，治療組中心、肝、腎功能及血象無改變。說明該藥臨床使用安全，無毒副作用。

結論：

1、運用中藥“復方菝葜顆粒”治療惡性腫瘤52例，隨機分成治療組34例（肺癌17例，宮頸癌17例），對照組18例（肺癌9例，宮頸癌9例）進行臨床觀察，其結果治療組有效穩定率為88.2%，與對照組比較有顯著性差異。P<0.05，說明該藥能穩定瘤體、抑制腫瘤生長有一定的抗癌作用。

2、“復方菝葜顆粒”對肺癌咳嗽、咯血、胸痛，以及宮頸癌常見癥狀白帶惡臭、陰道接觸性出血有明顯改善，總有效率94.1%。說明該藥在抑制腫瘤的同時，能有效解除患者的臨床痛苦。

3、對中晚期癌癥患者的治療始終是當今腫瘤研究的重要課題，由于化療、放療及其他療法自身對機體的毒副作用，以及中晚期癌癥患者自身免疫機能低下，全身出現虛弱狀態，即祖國醫學所依“邪實正虛”，故如何改善患者健康狀態、提高其生活質量是當今腫瘤研究的重要課題。該藥能保護免疫功能，提高生活質量，是一種值得臨床推廣的抗癌新藥。

4、該藥對心、肝、腎功能無損傷，是一種安全的抗癌新藥。同時使用該藥患者白細胞、血色素無一例下降，說明該藥在發揮抗癌作用的同時，有保護骨髓造血機能的作用。

復方菝葜顆粒治療惡性腫瘤的臨床觀察

湘潭市第一人民醫院

復方菝葜顆粒是湖南民間中草藥研究所眭勛華教授經驗，具有清熱解毒，軟堅散結、滋陰益氣之功，根據臨床驗證計劃，我們共觀察了50例腫瘤患者，現將結果報告如下：

一般資料

觀察病人均為住院患者，帶瘤生存、診斷明確，其中治療組中肺癌17例，宮頸癌17例，對照組肺癌8例、宮頸癌8例。

1、性別分布情況：男性19例；女性31例；

2、年齡分布情況：<40歲3例；41~50歲17例；51~60歲17例；61~70歲16例。觀察對象選擇在20周歲以上，65周歲以下排除有心、肝、腎等嚴重損害的患者。

3、病理分類

分組		例數	鱗癌	腺癌	小細胞癌	其他
治療組	肺癌	17	6	9	1	1
治療組	宮頸癌	17	11	4	0	2
對照組	肺癌	8	4	3	0	1
對照組	宮頸癌	8	4	3	0	1
合計		50	26	20	1	5

4、分期按國際抗癌聯盟（UICC）1985年制定的分期標準分期表

分組		Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ	例數
治療組	肺癌	0	3	6	8	0	17
治療組	宮頸癌	0	6	7	4	0	17
對照組	肺癌	0	2	3	3	0	8
對照組	宮頸癌	0	3	3	2	0	8

治療方法：

治療組：均服用復方菝葜顆粒，其主要成分為菝葜、枸杞、款冬花、魚腥草、土鱉蟲、貓爪草、烏鱧、大棗等制成的顆粒劑，每次一包（20g），一日三次，開水沖服。

1、一般療效：根據衛生部醫政司《中國常見惡性腫瘤診斷規范》制定的肺癌、宮頸癌療效率定標準，組間療效結果如下：

	治療組		對照組		合計
	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌	肺癌	宮頸癌
CR	0	0	0	0	0	0
PR	11.8	11.8	0	0	11.8	0
MR	10.8	16.6	11.1	21.2	14.7	16.7
SD	64.7	58.8	65.7	55.6	61.7	61
PD	11.8	11.8	22.2	22.2	11.8	22.2

2、健康狀況變化：按Karnafsky評分法，治療后上升10分以上為上升，下降10分以上者為下降，浮動在10分之間為穩定。治療組一般生活質量有提高，而對照組病人生活質量明顯下降。

兩組卡氏評分比較

分組	升高	穩定	下降
治療組	20.6	73.5	5.9
對照組	6.3	68.7	25.0

分組		顯效	有效	無效	總有效率
治療組	肺癌	58.8	29.4	11.8	88.3
治療組	宮頸癌	64.7	29.4	5.9	94.1
對照組	肺癌	37.5	50.0	12.5	87.5
對照組	宮頸癌	50	37.5	12.5	87.5

4、化驗檢查：治療組和對照組患者治療前后均做了肝功能、腎功能、心電圖及三大常規檢查，治療組中心、肝、腎功能及血象無改變。我們認為復方菝葜顆粒臨床使用安全，無毒副作用。

結論：復方菝葜顆粒有抑制癌細胞增長的作用，能較好的起增效和解毒作用。因此，復方菝葜顆粒作為抗腫瘤的新藥有較好的臨床應用前景。

復方菝葜顆粒治療肺癌204例臨床觀察

石河子醫學院附屬醫院

1、臨床資料：

1.1一般資料

204例患者男性147例，女性57例；年齡最小36歲，最大70歲；平均年齡為49.8歲。工人53例，干部112例；教師24例；農民15例。全組病例中未經其他治療，45例經過化療，21例經過放療；28例為手術治療后復發者。

1.2診斷依據

204例肺癌均經組織或細胞學、CT掃描、X線胸片確診為原發性支氣管肺癌。其中纖維支氣管鏡活檢病例52例；痰細胞學檢查104例；淋巴活檢病例17例；皮下結節活檢病例11例；CT掃描確診肺癌但未作病理15例；核磁共振檢查確診4例。組織分型：腺癌104例；鱗癌80例，小細胞癌12例，未定型癌8例，部位分布：周圍型115型，中央型33例，右上葉83型，右中葉12例，右下葉23例，左上葉51例，左下葉20例。

1.3分期標準

按國際抗癌聯盟（UICC）1985年制定的《肺癌TNM分期標準》分期。本組204例中，Ⅰ期3例，Ⅱ期39例，Ⅲ期104例，Ⅳ期58例。

2、治療方法

全部病便均服用湖南國華制藥有限公司生產的復方菝葜顆粒。每次1包（20g），每日3次，開水沖服，以一個月為一個觀察療程，連服三個療程。

3、治療效果

3.1療效標準

根據衛生部醫政司《中國常見惡性腫瘤診治規范》制定的腫瘤標準評定，X線片或CT等檢查，腫瘤最大直徑乘以其垂直徑較治療前縮小50%以上者為有效，縮小50%以下者為無效。

完全緩解（CR）：病灶完全吸收者；

部分緩解（PR）：病灶縮小50%；

穩定（SO）：病灶縮小不到50%或擴大不足25%；

進展（PD）：病灶較治療前擴大25%以上。

按以上療效評定標準，本組204例中，部分緩解136例，占66.7%；穩定52例，占25%；進展18例，占7.8%。

組織類型	完全緩解	部分緩解	穩定	進展
鱗癌	0	56%	27.5%	7.5%
腺癌	0	69.2%	24%	5.7%
小細胞癌	0	50%	33.3%	16.7%
未定型癌	0	75%	12.5%	12.5%
總計	0	66.7%	25.5%	7.8%

3.2TNM分期與臨床療效的關系

TNM	完全緩解	部分緩解	穩定	進展
Ⅰ		100%
Ⅱ		87.2%	12.8%
Ⅲ		73.1%	23.1%	3.8%
Ⅳ		39.7%	32.8%	27.6%
總計		66.7%	23.5%	9.8

由上表可見,Ⅰ期3例均為部分緩解；Ⅱ期39例中34例部分緩解，占87.2%，Ⅲ期104例中部分緩解者75例，占73.1%；Ⅳ期58例中有23例部分緩解，占39.6%。各期之間緩解有顯著差異（P<0.01）

3.3臨床癥狀改善情況

對肺癌常見癥狀：如干咳或痰少而粘、痰中帶血或咯血、胸痛、氣急、發熱、神疲乏力等，按癥狀的輕（+）、中（++）、重（+++）三項記錄。每“+”為1分，根據治療前后癥狀量化主分的改變，進行療效評定。顯效：主要癥狀和體征大部分消失，積分減少60%以上；有效：主要癥狀和體征部分減輕或消失，積分減少15~59%；無效：主要癥狀和體征無變化，甚至加重。本組204例經治療后，臨床癥狀大多得到改善，對咯血、咳嗽、胸痛、氣急、發熱等肺癌主要癥狀有較好的療效，尤其對咯血及痰中帶血顯效率為85%。

主要癥狀	例數	顯效	有效	無效	顯效率
干咳無痰或少而粘	184	136	22	26	73.9%
痰中帶血或咯血	144	124	15	9	86.1%
胸痛	121	85	26	10	70.3%
氣急	91	64	16	11	70.1%
發熱	46	32	2	15	69.6%
神疲乏力	115	76	16	24	65.5%

3.4辯證分型與療效的關系

根據辯證分型,本組病例中氣虛痰濕型顯效為78%；陰虛內熱型顯率75.4%；氣陰兩虛型顯效率為74%；氣滯血瘀型顯效率為52.2%

辯證分型	例數	顯效	有效	無效	顯效率
氣虛痰濕型	47	37	10		78.7%
陰虛內熱型	61	46	15		75.4%
氣陰兩虛型	73	54	10	9	74%
氣滯血瘀型	23	12	7	4	52.2%

4、總結

本組204例肺癌經服用“復方菝葜顆粒”治療臨床觀察結果表明有效穩定率為91.2%，對肺癌主要癥狀與體癥很快得到改善。特別對痰中帶血咯血顯效率為85.1%。證明該藥具有消腫止痛縮小腫塊，抑制癌細胞轉移與擴散增強人體免疫力的作用。是一種治療肺癌理想的藥物。

該藥在臨床觀察中未發現對心、肝、腎、血象等有副作用。安全可靠，使用方便，是一種值得推廣的新藥。

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