新藥Voraxaze被美國FDA批準用于治療腎衰竭患者

來源：電子資訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2012/1/30 6:00:00

　　2012年1月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準Voraxaze （glucarpidase）用于因腎衰竭而導(dǎo)致血液中甲氨蝶呤達到中毒水平的患者。甲氨蝶呤是一種可通過腎臟從人體中正常清除的癌癥化療藥。不過，接受高劑量甲氨蝶呤治療的患者可能發(fā)生腎衰竭。Voraxaze是一種通過使甲氨蝶呤分解成為一種可被人體清除的形式從而快速降低甲氨蝶呤水平的酶。該藥可被直接注射至患者血管中（靜脈注射）。該藥具有孤兒藥資格，即這種藥物可用于治療罕見或特殊疾病人群。

　　“長期暴露于高水平的甲氨蝶呤作用下，可導(dǎo)致腎和肝損害、嚴重口瘡、腸道損傷、皮疹，甚至可導(dǎo)致因低血細胞計數(shù)而引起的死亡，”FDA藥物評估和研究中心的血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說。“對于目的在于預(yù)防因持續(xù)性暴露于高水平甲氨蝶呤作用下而引起毒性反應(yīng)的癌癥患者而言，Voraxaze是一種重要的新的治療方案。”

　　一項納入22名患者的單獨的臨床研究對Voraxaze的有效性進行了評估。當患者的甲氨蝶呤水平在15分鐘內(nèi)降至臨界水平以下，并且能將這種狀態(tài)保持8天，該研究即認為是一例成功的治療。在上述22名患者中有10人達到了這一標準。盡管并不是所有患者達到這一標準，但在這些患者中Voraxaze對甲氨蝶呤的清除率均可達到95%。

　　另一項在290名發(fā)生甲氨蝶呤清除障礙的患者中進行的單獨臨床研究對Voraxaze的安全性進行了評估。在該臨床研究中，在大于1%的患者中觀察到得最常見副作用為低血壓、頭疼、惡心、嘔吐、臉紅和感覺異常。Voraxaze由位于美國賓夕法尼亞州West Conshohocken的BTG國際公司負責(zé)銷售。

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