金城醫藥攜手ACS DOBFAR：共創國際高品質頭孢制劑

　　原標題：金城醫藥攜手ACS DOBFAR：共創國際高品質頭孢制劑地產化

　　6月23日，山東金城醫藥股份有限公司、全球頭孢抗菌素領導者ACS DOBFAR SPA和利偉國際有限公司在上海共同簽署“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”戰略合作協議。

　　金城醫藥副董事長兼總經理張學波、ACS DOBFAR SPA營銷總監Paolo Falciani、利偉國際董事長陳丹分別代表各自企業簽約。

　　圖為金城醫藥副董事長張學波(左)、ACS DOBFAR營銷總監Paolo Falciani(中)、利偉國際董事長陳丹在簽約儀式上。

　　根據協議框架，金城醫藥相應制劑公司(中山市金城道勃法制藥有限公司等)將在ACS DOBFAR的指導下，用其生產的與原研制品質一致的頭孢類原料藥實現制劑地產化。此外，各方還將定期開展“頭孢類藥物質量研討會和技術交流會”，共同交流探討參比制劑的研究、國際先進標準生產線建設、內控體系建設等話題，以不斷提升制劑品質。

　　據悉，金城醫藥子公司中山市金城道勃法制藥有限公司已完成廣東省發展和改革委員會關于“頭孢類參比制劑研究及高品質制劑產業化”項目的備案，新用地30畝、傾力打造與國際接軌(執行美國FDA標準)的高品質頭孢制劑生產線，目前正在建設中。

　　“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”戰略合作協議的簽署符合《國家藥品安全“十二五”規劃》“目標精、指標實、重接軌、強監管”的精神;順應國家“十三五”規劃的要求以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的迫切需求。

　　山東金城醫藥股份有限公司是高新技術企業，下設多家頭孢原料藥和頭孢制劑企業。公司憑借“頭孢中間體活性酯”關鍵生產技術，打破諸多頭孢合成工藝國際壟斷，自主產業化以“頭孢曲松鈉、頭孢他啶”等為代表的高品質第三代頭孢抗菌素制劑，于2011年榮獲“國家科學技術進步獎”。

　　ACS DOBFAR SPA系ACS DOBFAR GROUP旗下公司，是全球頭孢抗菌素類藥物的領導者。ACS DOBFAR GROUP設有ACS DOBFAR SPA、FACTAPHARM、Antibióticos do Brasil Ltda.(ABL)等。ABL公司系2003年巴西禮來頭孢抗生素廠更名而來，并在整個醫院藥物中保留禮來品牌。ACS DOBFAR GROUP及其子公司諸多產品均收載納入美國FDA橙皮書目錄(參比制劑)，特別是頭孢類藥物，如頭孢唑林鈉、頭孢西丁鈉、頭孢羥氨芐等。其制劑同時在歐美及日本、澳洲等發達國家及地區許可上市。

　　利偉國際有限公司作為ACS DOBFAR SPA進口注冊批件在中國國內的持證商，以“為中國引進更多更好的新藥、好藥”為公司目標。

　　圖為三方參會人員集體合影，匯聚力量，共同成長。

　　“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”戰略合作協議的簽署，標志著金城醫藥在“大醫藥、大健康”的背景下向國際化邁出了堅實的一步。金城醫藥副董事長兼總經理張學波表示，頭孢唑林鈉、頭孢西丁鈉、頭孢羥氨芐等制劑地產化合作僅僅是一個新的起點，還有更多的合作會在未來展開，以滿足“品質中國、健康中國”的需求。

　　背景

　　山東金城醫藥股份有限公司成立于2004年，是高新技術企業，與濟南大學共同建有國內頭孢類醫藥中間體工程技術研究中心，國家認定企業技術中心，下設多家頭孢原料藥和頭孢制劑企業。公司以生產出與國際接軌的原研制品質頭孢制劑為目標，以“金品頭孢、金城智造”為企業愿景。

　　金城醫藥以產品質量過硬、服務優良而取信于國內外廣大客戶，企業始終堅持“客戶滿意是的滿意”經營宗旨，不斷創新，產品銷售遍布國內各大制藥企業，并遠銷歐亞等十幾個國家和地區，如DOBFAR、DSM、SANDOZ、Aurobindo等，深得客戶信任和好評。

　　金城醫藥榮獲“2015年中國受投資者尊重的百家上市公司”、“創業板上市公司獎”、“影響力上市公司領袖”、“2015年中國醫藥行業成長50強”和“中國醫藥制造業百強企業”等諸多榮譽。

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　　頭孢菌素又稱先鋒霉素，是一類廣譜半合成抗生素。個頭孢菌素在20世紀60年代問世，目前上市品種已達60余種。

　　代頭孢代表藥物：頭孢噻吩、頭孢噻啶、頭孢氨芐、頭孢唑啉(安斯夫ANCEF)、頭孢拉定(泛捷復)、頭孢羥氨芐、頭孢替唑(CELOSLIN)。

　　第二代頭孢代表藥物：頭孢孟多(猛多力 MANDOL)、頭孢呋辛(西力欣、KEFUROX)、頭孢克洛(希刻勞)、頭孢尼西鈉(銘樂希MONOCID)、頭孢美唑、頭孢替安、頭孢西丁(MEFOXIN)。

　　第三代頭孢代表藥物：頭孢克肟、頭孢噻肟(凱福隆)、頭孢曲松(羅氏芬)、頭孢他定(復達欣)、頭孢地嗪(莫敵)頭孢哌酮、頭孢米諾、頭孢唑肟(益保世靈、施福澤)。

　　第四代頭孢代表藥物：頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

　　第五代頭孢代表藥物：頭孢洛林、頭孢托羅、頭孢吡普等。

　　來源：中國醫藥報 文/俞玉萍 楊麗群

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