喜訊！歐盟批準(zhǔn)百時美類風(fēng)濕藥Orencia聯(lián)合氨甲喋呤（MTX）用于MTX初治類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎群體

　　美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Orencia（abatacept，阿巴西普）靜脈輸液（IV）和皮下注射劑（SC），聯(lián)合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治療（MTX初治）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者高度活動性和進展性疾病的治療。此次批準(zhǔn)，使Orencia成為歐洲專門適用于伴有高度活動性和進展性疾病的MTX初治RA患者群體的首個生物療法。

　　此次批準(zhǔn)，是基于2個III期臨床研究的臨床緩解數(shù)據(jù)以及采用X射線和MRI評估的結(jié)構(gòu)性和炎癥性疾病嚴重度數(shù)據(jù)：（1）AGREE是一項為期12個月的多國、雙盲、隨機IIIb期研究，在既往未接受MTX治療（MTX初治）的早期快速進展性RA患者中開展；數(shù)據(jù)顯示，與MTX單藥組相比，Orencia IV+MTX治療中度至重度RA表現(xiàn)出顯著療效，達到了研究的共同主要終點：具體數(shù)據(jù)為，在治療的第1年，Orencia IV+MTX治療組有顯著更高比例的患者實現(xiàn)DAS28-CRP＜2.6（41% vs 23%，p＜0.001）和影像學(xué)進展抑制（總Sharp得分的平均變化：0.6 vs 1.1，p=0.04）。（2）AVERT研究在351例既往未接受MTX（MTX初治）或其他DMARDs治療的中度至重度活動性早期RA（平均DAS28-CRP=5.4，平均癥狀持續(xù)時間＜6.7個月）成人患者中開展，將Orencia（125mg SC）+MTX聯(lián)合治療、Orencia（125mg SC）單藥治療、MTX單藥治療進行了對比。研究中，主要療效終點為治療12個月后采用DAS28定義的緩解。在治療的第12個月，與MTX單藥組相比，Orencia+MTX治療組有顯著更高比例的患者實現(xiàn)DAS28-CRP＜2.6（37.0% vs 22.4%）、CDAI緩解（42% vs 27.6%）、SDAI緩解（42% vs 25%）。

　　Orencia由百時美施貴寶開發(fā)，該藥皮下注射制劑（SC）和靜脈注射制劑（IV）均適用于中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導(dǎo)主要的臨床緩解、抑制結(jié)構(gòu)性損傷進展、改善患者機體功能。Orencia可作為單藥療法，也可與其他疾病修飾抗風(fēng)濕療法（DMARDs）聯(lián)合用藥，但腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑除外。

　　Orencia是一種通過重組脫氧核糖核酸（DNA）技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，屬于生物制劑，該藥是一種選擇性T細胞共刺激調(diào)節(jié)劑，通過與抗原遞呈細胞上的CD80和CD86結(jié)合進而阻斷2者與T細胞上的CD28的相互作用，抑制T細胞的激活。激活的T-細胞被認為與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）發(fā)病機制相關(guān)，且大量存在于RA患者的關(guān)節(jié)滑膜中。T-細胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細胞的2種信號，其中T細胞上的CD28與抗原遞呈細胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號傳導(dǎo)的關(guān)鍵步驟。（來源：生物谷）

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