密固達一年給藥一次可有效提高絕經(jīng)后骨密度

一年給藥一次的創(chuàng)新藥物密固達有效提高絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者對藥物治療的依從性，全面提升骨密度，降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險

    2009年5月密固達獲得中國SFDA新藥批準(zhǔn)。自2007年投放市場以來，全球已有近50萬名患者使用密固達治療骨質(zhì)疏松相關(guān)疾病，長達3年的全球臨床試驗（HORIZON試驗），證實密固達具有卓越的有效性和良好的安全性，明顯改善患者對藥物治療的依從性；患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女比具有正常骨量的婦女更容易罹患骨質(zhì)疏松骨折，而通過每年一次靜脈滴注密固達，可以有效增加患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女的骨量，降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險，其藥效可以最多維持兩年之久；作為全球性健康問題之一，骨質(zhì)疏松癥的嚴重性僅次于心腦血管疾病，其發(fā)病率在我國老年人群中已有日漸攀升之勢。廣大醫(yī)護工作者及患者都需要加強骨質(zhì)疏松癥長期治療的觀念。
    北京，2009年9月3日，北京諾華制藥有限公司宣布，一年給藥一次的創(chuàng)新藥物密固達®(唑來膦酸注射液)正式進入中國市場。密固達于2009年5月22日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的新藥批準(zhǔn)，用于治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Postmenopausal Osteoporosis, PMO）。此前，密固達已經(jīng)在包括美國和歐盟在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)獲準(zhǔn)治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，并在約70個國家獲批用于治療變形性骨炎。
    密固達是美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的第一種也是唯一的一種以一年給藥一次治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，密固達具有卓越的有效性和良好的安全性，只需一年靜脈滴注15分鐘，即可以保證絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松婦女長期、良好的藥物治療依從性。 
    骨質(zhì)疏松癥作為一種嚴重的慢性疾病，需要堅持長期治療的觀念，不能堅持長期治療不僅會直接影響藥物的療效，更會增加骨折的風(fēng)險。中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科徐苓教授指出：“骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松骨折已成為中國走向老齡化社會面臨的最嚴峻挑戰(zhàn)之一，是威脅我國公眾健康的主要危險因素。現(xiàn)階段，骨質(zhì)疏松癥治療普遍存在的問題是患者對于現(xiàn)有藥物治療手段的依從性不佳，不能堅持長期治療。此外，醫(yī)生和患者對于骨質(zhì)疏松癥的長期治療也沒有形成統(tǒng)一的認識，現(xiàn)階段只強調(diào)短期緩解疼痛癥狀，忽視長期治療對于預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折發(fā)生的積極作用，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松骨折等并發(fā)癥的發(fā)生率逐年提高。” 
    創(chuàng)新藥物密固達的上市為廣大骨質(zhì)疏松患者提供了一種堅持長期治療的的理想選擇，其獨特的雙氮化學(xué)結(jié)構(gòu)的作用機制與骨組織的結(jié)合力更強，從而具有更長的作用時間，可以抑制過度活躍的破骨細胞功能，控制患者骨量丟失。

    徐苓教授表示：“與現(xiàn)有需要每日，每周或每月給藥的治療手段相比，剛剛在中國上市的唑來膦酸注射液——密固達一年一次的給藥方式具有明顯優(yōu)勢。在簡化治療方式，提高患者長期用藥治療依從性的同時，密固達還具有全面提升骨密度，降低骨折風(fēng)險的作用。讓廣大中國老年人享受活力充沛的晚年。”
    中國大陸共有133名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者參與HORIZON全球研究，結(jié)果表明密固達顯著降低椎體骨折風(fēng)險達90%，并且在三年臨床試驗期間，入組患者的骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險持續(xù)降低。中國大陸試驗治療組中沒有患者發(fā)生髖部骨折，而相應(yīng)安慰劑組有2名患者罹患髖部骨折，中國大陸試驗治療組患者髖部骨密度顯著增加5.36%，股骨頸骨密度顯著增加5.06%。
    “密固達通過一年一次的給藥方式，可以顯著降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險，從而減少患者住院時間以及治療成本。”，比利時魯汶大學(xué)老年醫(yī)學(xué)與骨代謝疾病研究中心Steven Boonen教授在上市會介紹了在全球范圍內(nèi)開展的長達3年的大樣本研究試驗(HORIZON試驗)。“HORIZON臨床研究顯示，在患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女中，與安慰劑相比較，密固達可以使椎體骨折的風(fēng)險降低70%，髖部骨折的風(fēng)險降低41%，非椎體骨折的風(fēng)險降低25%。”
    北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官兼總裁鄧建民先生表示，“諾華制藥一直致力于將創(chuàng)新藥物引入中國市場為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇。作為公司2009年最重要的新產(chǎn)品之一，密固達憑其顯著療效，良好的藥物安全性和耐受性，將造福中國廣大骨質(zhì)疏松癥患者。”
    據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計資料顯示，骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松骨折已經(jīng)成為困擾各國老年人身體健康的慢性疾病之一，其中髖部骨折是骨質(zhì)疏松骨折中后果最為嚴重的一種，骨折后患者的一年死亡率高達20%。全球每年因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致髖部骨折的患者人數(shù)約166萬人，隨著全球人口老齡化，預(yù)計到2050年全球髖部骨折發(fā)生率將增長四倍，達到每年約700萬人。骨質(zhì)疏松患者中大部分是絕經(jīng)期后的女性，如果沒有相應(yīng)的治療，50歲以上的女性平均每3個中有1個將經(jīng)歷一次骨質(zhì)疏松性骨折。
    據(jù)2006年我國部分省市的統(tǒng)計，60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59.89%。每年因骨質(zhì)疏松癥而并發(fā)骨折的發(fā)病率約為9.6%，并有逐年增高的趨勢。骨質(zhì)疏松骨折給老年人帶來的不僅是難以承受的病痛，還有非常可觀的醫(yī)療費用，僅髖部骨折手術(shù)費用一項就可高達人均人民幣2萬元，患者手術(shù)后的生活質(zhì)量也將受到嚴重影響。

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