再生元單抗藥物fasinumab治療骨關節炎痛II/III臨床獲得成功

　　美國生物制藥公司再生元（Regeneron）近日公布了單抗藥物fasinumab治療骨關節炎痛（osteoarthritis pain）的一項安慰劑對照II/III期臨床研究的積極頂線數據。該研究在既往對當前鎮痛療法治療不佳或不耐受且伴有臀部或膝蓋中度至重度骨關節炎痛患者中開展，評估了4種劑量fasinumab的療效和安全性。數據顯示，在研究的第16周，與安慰劑組相比，全部4種劑量fasinumab治療組患者，在疼痛緩解方面取得了統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點，同時在評估機體功能的次要評價措施方面也取得了改善。

　　在年長的成年群體中，慢性骨關節炎是引起疼痛、致殘、生產力喪失的常見原因。當前，臨床上使用的用于疼痛管理的藥物包括非甾體類抗炎藥、抗驚厥藥、阿片類藥物。然而這些藥物會導致多種副作用，長期使用常常被證明是有毒的。該領域對能提供疼痛緩解、無毒性、潛在防濫用的非阿片類止痛藥存在著真真切切的需求。

　　fasinumab是一種單抗藥物，可結合神經生長因子（NGF）蛋白，阻斷其活性，減輕疼痛。目前，有多家制藥公司正在開發靶向NGF的藥物，包括輝瑞和禮來。2012年，因抗NGF藥物動物研究中觀察到有外周神經損傷，FDA對這類藥物的臨床試驗進行了部分限制。

　　之前，Regeneron公司在骨關節炎患者中評估了一種靜脈注射配方的fasinumab。此次公布的臨床研究中，Regeneron首次調查了一種更便利的每月一次皮下注射配方fasinumab，所取得的數據非常鼓舞人心。Regeneron表示，將在III期項目中繼續評價fasinumab的療效和安全性。

　　該項II/III期研究共招募了421例對當前鎮痛療法（ 醋氨酚，以及至少一種口服非甾體抗炎藥，NSAID）治療疼痛緩解不足或不耐受且髖關節或膝蓋存在中度至重度骨關節炎的成人患者，采用WOMAC評分量表及其他評價措施對患者進行疼痛、剛度、機體功能的評估，0-10分數字評分量表評估的基線平均疼痛得分為6.3。研究中，患者以1:1:1:1:1隨機分配至4種劑量的fasinumab（1mg, 3mg, 6mg, 9mg）或安慰劑，每4周皮下注射一次，治療12周。在第16周評估主要療效終點。16周之后，繼續對患者進行額外20周的停止治療（off treatment）。

　　研究結果顯示，在主要終點方面，與安慰劑組相比，4種劑量fasinumab治療組10分WOMAC評分量表疼痛子量表實現統計學意義的顯著改善。數據如下所示。Regeneron表示，在所有患者完成36周的研究后，會進行完整的分析，相關數據將在未來召開的醫學會議上公布。（來源：生物谷）

　　原始出處：Regeneron Announces Positive Topline Results from Phase 2/3 Fasinumab Study in Patients with Osteoarthritis Pain

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