嗎替麥考酚酯膠囊(驍悉)的溶出度測定

    嗎替麥考酚酯膠囊(MMF)為高效免疫抑制劑，現有的質量標準(進口藥品注冊標準)中對嗎替麥考酚酯膠囊劑的含量測定、有關物質和含量均勻度測定均采用高效液相色譜法，而溶出度檢查采用分光光度法。本文建立了高效液相色譜法測定嗎替麥考酚酯膠囊溶出度的方法，使之與含量測定等檢測方法相一致，該方法簡便、快速、準確，重現性好，能更好的對該制劑的質量進行控制。 

    嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉），處方類藥物，口服。嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）主要用于預防急性器官排斥反應,治療同種異體腎移植后難治性排異反應。嗎替麥考酚酯膠囊應該與環胞霉素和皮質類固醇同時應用。嗎替麥考酚酯膠囊用于接受同種腎臟、心臟或肝臟移植患者的器官排斥反應,可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。 

    嗎替麥考酚酯膠囊（簡稱MMF）是麥考酚酸（MPA）的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH）抑制劑、可抑制鳥嘌呤核苷酸的經典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）對腎移植后排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。 

    在現有的嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）質量標準中，溶出度檢查使用鹽酸溶液(9—1000)1000 mL作為溶出介質，但是本文通過研究發現嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）在鹽酸溶液中并不穩定，樣品溶液室溫放置8h后含量降低了約3．5％左右，而其在水中基本穩定，故選用水作為溶出介質較為合適。 

    本文建立了高效液相色譜法測定嗎替麥考酚酯膠囊溶出度的方法。結果表明，3批樣品溶出度均在規定限度(80％)之上，但各批產品問存在一定差異。該法簡便、準確，可用于嗎替麥考酚酯膠囊（驍悉）的質量控制。

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