先靈葆雅完成蛋白酶抑制劑BOCEPREVIR治療丙型肝炎注冊臨床研究的全部病人入組（包括初治及初治失敗的丙型肝炎患者）

　　2009年1月27日，美國新澤西KENILWORTH消息，全球丙型肝炎治療領域領先的先靈葆雅（ Schering-Plough ）公司今天宣布：蛋白酶抑制劑BOCEPREVIR治療初治丙型肝炎的三期注冊研究，SPRINT-2研究，已經完成全部病人的入組。在此之前，BOCEPREVIR治療初治失敗的丙型肝炎的RESPOND-2研究，已經于2008年11月完成所有病人的入組。隨著初治丙型肝炎患者的入組完畢，先靈葆雅完成了所有BOCEPREVIR的三期注冊臨床研究的病人入組。BOCEPREVIR是先靈葆雅領先進入三期研究的口服丙型肝炎蛋白酶抑制劑。共有1500余例丙型肝炎患者在美國及世界各研究中心參加了三期研究。

　　Thomas P. Koestler博士是先靈葆雅研究所總裁及執行副總裁，他說：“我們相信，BOCEPREVIR有可能成為口服蛋白酶抑制劑中的第一個，也是最好的一個”，“目前已經得到的關于BOCEPREVIR的研究結果令我們深受鼓舞，我們期待兩個三期注冊研究的順利完成。”，預計注冊臨床研究將于2010年中期完成。

　　先靈葆雅已于先前報告了BOCEPREVIR的二期研究，SPRINT-1的研究結果，SPRINT-1研究共有595例初治的基因1型丙型肝炎患者參加。研究結果：BOCEPREVIR 48周組中，75%的患者獲得SVR，該組在加入BOCEPREVIR之前有4周佩樂能（聚乙二醇干擾素alfa-2b）加利巴韋林的導入期（n=103）。對照組佩樂能加利巴韋林治療48周的SVR為38% （n=104，ITT），BOCEPREVIR組的SVR幾乎是對照組的2倍。BOCEPREVIR 28周組的SVR為56%（n=103），該組在加入BOCEPREVIR之前也有4周佩樂能加利巴韋林導入期。尤其重要的是，在BOCEPREVIR+佩樂能+利巴韋林48周療程組中，達到RVR的患者（第4周HCV-RNA陰性），94%達到SVR（n=66），28周療程組達到RVR者的SVR為82%（n=66）。RVR已經被公認為是可靠的SVR預測因素。

　　BOCEPREVIR組由于病毒突破的停藥的發生率極低，28周和48周有導入期組分別為4%和5%，而28周和48周無導入期組分別為7%和12%。

　　BOCEPREVIR組由于不良事件停藥的發生率為9-19%，對照組佩樂能加利巴韋林組為8%。SPRINT-1研究的安全性結果表明，BOCEPREVIR組最常見的不良事件是疲憊、貧血、惡心及頭痛。皮膚不良事件（皮疹或瘙癢）的發生率與對照組佩樂能加利巴韋林組相當。

　　關于Boceprevir III 期注冊研究

　　Boceprevir的三期研究由兩個隨機、雙盲、安慰劑對照的研究組成，SPRINT-2研究與RESPOND-2研究。研究組為Boceprevir+佩樂能+利巴韋林，對照組為丙型肝炎標準治療方案佩樂能聯合利巴韋林。SPRINT-2研究評估Boceprevir （800 mg TID） 與佩樂能（1.5mg/kg/周）及利巴韋林（REBETOL，600-1400 mg/day） 聯合，治療28周或48周的療效。對照組為佩樂能聯合利巴韋林治療48周。所有病人均為初治的成人基因1型丙型肝炎患者。SPRINT-2研究共納入1,099例病人，包括158例美國黑人。RESPOND-2研究評估Boceprevir+佩樂能+利巴韋林（劑量與上面相同），治療36周或48周的療效。對照組為佩樂能聯合利巴韋林治療48周。RESPOND-2研究的所有病人均為初治失敗的成人基因1型丙型肝炎患者。共有404例初治失敗的基因1型丙型肝炎患者參加該研究。SPRINT-2與RESPOND-2研究均以第4周是否達到RVR做為Boceprevir組第28周（SPRINT-2）或第36周（RESPOND-2）是否停藥的標準。