派格賓?的獲批上市榮獲2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2017/3/7 10:16:00

原標(biāo)題：海滄生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新成果—“派格賓”

　　派格賓®（通用名：聚乙二醇干擾素α-2b注射液）是由廈門特寶生物工程有限公司自主研發(fā)的有效治療病毒性肝炎的國(guó)家1類新藥，是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效干擾素品種。派格賓®于2002年立項(xiàng)，2016年9月正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20160001），研發(fā)歷程長(zhǎng)達(dá)14年。派格賓®的獲批上市榮獲2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一。

　　派格賓®得到“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)的長(zhǎng)期支持，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，核心技術(shù)已獲得美國(guó)、歐洲、日本等近30個(gè)國(guó)家的專利授權(quán)。派格賓的成功上市，打破了進(jìn)口同類藥物長(zhǎng)期壟斷，將大幅度降低肝炎患者的用藥成本，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

　　派格賓®的臨床適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。派格賓的770例慢性丙型肝炎III期臨床研究為中國(guó)樣本量最大的聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，820例慢性乙型肝炎III期臨床研究為全球規(guī)模最大的聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的注冊(cè)臨床研究，全國(guó)近50家臨床中心參與，研究結(jié)果均表明派格賓的療效與安全性與進(jìn)口對(duì)照藥相當(dāng)，其免疫原性顯著低于對(duì)照藥。派格賓臨床研究進(jìn)展已在2014年美國(guó)肝病年會(huì)、2015年國(guó)際病毒性肝炎和肝臟疾病論壇、2015年美國(guó)肝病年會(huì)上壁報(bào)展出。

　　派格賓®采用優(yōu)化的40kD Y型聚乙二醇結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)固定劑量給藥，可避免因采用更小分子量的聚乙二醇造成的需按體重調(diào)整藥物劑量、血藥濃度變化幅度大、使用不方便等情況。

　　來(lái)源：廈門新聞騰訊大閩網(wǎng)