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加拿大衛(wèi)生部核可Cangene公司的抗B型肝炎藥物
- 來(lái)源： 生命經(jīng)緯 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2007/3/27 10:53:00
Cangene (多倫多／溫尼伯，Toronto／Winnipeg) 宣布公司已自加拿大衛(wèi)生部生物藥及基因療法管理委員會(huì)(Biologics and Genetic Therapies Directorate)收到一封公司免疫產(chǎn)品HepaGam B(TM)的條件性藥物上市核可文件(Notice of Compliance with conditions ，"NOC/c")。
這項(xiàng)藥物的核可項(xiàng)目，主要是在測(cè)不到B型肝炎病毒分裂或是祗有低程度的B型肝炎病毒分裂的成人病患身上，當(dāng)他們進(jìn)行肝移植手術(shù)之后，施用此藥物以阻止B型肝炎復(fù)發(fā)。
這項(xiàng)NOC/c文件雖然允許HepaGam B(TM)藥物在加拿大上市，但也要求公司持續(xù)進(jìn)行一項(xiàng)藥效確認(rèn)性質(zhì)的上市后臨床研究。
HepaGam B(TM)是公司的抗B型肝炎人類免疫球蛋白注射性產(chǎn)品(human Hepatitis B Immune Globulin)，這是一種針對(duì)B型肝炎病毒所發(fā)展的純化抗體，或被稱為是一種超免疫(hyperimmune)產(chǎn)品。
目前，這項(xiàng)產(chǎn)品在加拿大境內(nèi)，是針對(duì)這項(xiàng)醫(yī)療用途唯一得到核可授權(quán)上市的一項(xiàng)靜脈注射產(chǎn)品。"NOC/c"的訴求，主要是讓有嚴(yán)重疾病、有生命威脅、有頑疾的病人，提供他們一些機(jī)會(huì)去使用一些具有潛力的新醫(yī)療藥物
TAG：抗B型肝炎藥物
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