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拉米夫定+/-長效干擾素alfa-2a(PEGASYS®)對病毒的顯著抑制并不能改善HBeAg持久血清轉陰率：大規模多國研究的結果

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/7/20 11:37:00

Fried MW, Lau GKK, Piratvisuth T, Luo K-X, Chow WC, Paik SW, Chang WY, Flisiak R, Pluck N, Berg T. greater viral suppression with ramivudine +/- peginterferon alfa-2a (Pegasys®) does not translate into improved rates of sustained HBeAg seroconversion: results from a large, multinational study

背景：目前尚不清楚是否需要將HBV-DNA降至什么水平才能使血清HBeAg轉陰。而且為得到持久轉陰需要在血清HBeAg轉陰之前和之后持續抑制HBV-DNA的最佳時間也不明確。

目的：評價治療HBeAg陽性慢性HBV感染中病毒抑制與血清HBeAg轉陰和YMDD突變的關系。大規模多國隨機化試驗研究，對象為單獨長效干擾素alfa-2a(PEGASYS®)、長效干擾素＋拉米夫定和單獨拉米夫定治療HBeAg陽性慢性HBV感染的病例。

方法：評估隨訪24周時(治療開始后第72周)接受長效干擾素alfa-2a(180μg/周)＋安慰劑、長效干擾素alfa-2a＋拉米夫定 (100mg/天)或拉米夫定治療48周的HBeAg陽性的CHB病例(n=814，1:1:1)。COBAS-AMPLICOR HBV MONITOR®法檢測HBV-DNA，INNO-LiPA HBV DR assay法檢測YMDD突變。

結果：治療結束時的HBV-DNA反應，YMDD突變的發生和持久性血清HBeAg轉陰的關系見表。

結論：長效干擾素alfa-2a＋拉米夫定和單獨拉米夫定治療的平均HBV-DNA抑制強于單獨長效干擾素alfa-2a治療(見表)。但治療結束24周后單獨長效干擾素alfa-2a治療的血清HBeAg轉陰率最高。這說明對病毒抑制并不能直接改善HBeAg持久血清轉陰率。聯合治療對HBV-DNA抑制增強能比單獨拉米夫定治療減少YMDD突變的發生。

治療結束時HBV-DNA抑制, 72周時YMDD突變的發生和持久性血清HBeAg轉陰情況[95% CI]
	PEGASYS + placebo (n=271)	PEGASYS + 拉米夫定 (n=271)	拉米夫定 (n=272)
48周 (治療結束)
HBV-DNA比初始值的平均降幅 (log₁₀ cp/ml)	-4.5 [-4.1 to -4.9]	-7.2 [-6.9 to -7.5]	-5.8 [-5.4 to -6.1]
HBV-DNA <400 cp/ml	25% [20 to 31]	69% [63 to 74]	40% [34 to 46]
發生YMDD突變	NA	11% [8 to 16]	35% [29 to 41]
72周 (治療結束后24周)
HBeAg血清轉陰	32% (p<0.001*)	27% (p=0.023*)	19%
HBV-DNA <400 cp/ml的病例48周時HBeAg血清轉陰	49/68 (72%) [60 to 82]	63/186 (34%) [27 to 41]	36/108 (33%) [25 to 43]
* 比拉米夫定