導讀：和日，通用名注射用胸腺肽α1，每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇14.4mg。為白色疏松塊狀物。對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

　　和日(注射用胸腺肽α1)為化學單體化合物，不存在異原蛋白，無過敏反應，安全方便，無明顯毒副作用,高效率調節免疫功能最有效的免疫分子,用于慢性乙型肝炎治療藥特，免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。

　　和日(注射用胸腺肽α1/注射用胸腺法新)臨床毒理學研究

　　1、遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
　　2、生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣， 目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

　　和日(注射用胸腺肽α1/注射用胸腺法新)藥理作用

　　和日(注射用胸腺肽α1/注射用胸腺法新)日通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平，還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應，增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強，提高經刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平，達到治療乙肝的目的。

　　和日(注射用胸腺肽α1/注射用胸腺法新)臨床作用

　　(1)促進骨髓干細胞發育分化為原淋巴細胞，前淋巴細胞及其它血液細胞;
　　(2)促進T淋巴細胞成熟，增強T淋巴細胞對有絲分裂素的反應，誘導已成熟的T淋巴細胞進一步分化為不同的亞群，如輔助性T細胞(CD4+ 等)，殺傷性T細胞(CD8+ 等)，維持T細胞各亞群間相對數量的穩定;
　　(3)增加T淋巴細胞產生各種淋巴因子，如α、γ干擾素，白介素2等水平;增加淋巴細胞表面淋巴因子受體水平;與多種淋巴因子產生協同作用，共同激活T淋巴細胞的免疫反應，增加其細胞毒性作用;
　　(4)增加NK前體細胞的募集，提升NK細胞數量，增加其細胞毒性作用;
　　(5)下調部分炎性介質水平，抑制過激的自體免疫反應。

　　和日(注射用胸腺肽α1/注射用胸腺法新)的安全性

　　首先，胸腺肽α1的良好安全性得益于它的高純度，人工合成的胸腺肽α1純度高達99.6%左右，同時以氨基酸為起始原料的生產工藝，確保其絕對不含有高分子雜質，因而最大限度地降低了致敏性和不明物質引發的不明生理反應，這一優點是其它動物源性(普通胸腺肽)，植物源性(豬苓多糖、香茹多糖)，轉基因源性(干擾素、白介素)免疫制劑所無法比擬的，因為后幾類藥物都是含有活性物質的混合物，而非活性分子單體。

　　其次，胸腺肽α1本身是人體內固有的免疫調節物質，在人體內有釋放器官或組織，有特異的靶器官或受體，有自身的消解體系，不會產生蓄積;同時因為胸腺肽α1是低分子小肽，無變應原性、無毒性、無種屬差異性，因而具有極高的使用安全度。動物毒性試驗顯示，即使以推薦劑量的數百倍給藥，也無任何毒副反應發生;數千例不同劑量的臨床試驗，近十年臨床使用經驗顯示，無任何關于胸腺肽α1嚴重不良反應的報道。

　　百濟藥師溫馨提醒：對和日注射用胸腺肽成份過敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用;本品應在醫師指導下應用和日注射用胸腺肽。

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