雙環醇片的停藥方法

    雙環醇片（百賽諾)是我國第一個擁有自主知識產權的國家一類肝病新藥，化學名為4，4’一二甲氧基一5，6，5’，6’一(亞甲二氧基)一2一羥甲基一2甲氧羰基聯苯，是在五味子素的基礎上人工合成的國家一類新藥。有關研究顯示百賽諾雙環醇片片對改善慢性乙型肝炎患者的臨床癥狀，降低丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)有明顯效果。雙環醇片具有明顯的肝細胞保護作用和一定的抗肝炎病毒作用。

    影響雙環醇片療效的因素

    1．劑量與療程
    基礎與臨床研究顯示，雙環醇存在著比較明顯的“劑量—療效”和“時間—療效”關系，因此適當增加劑量與延長療程有望提高療效。

    2．慢性乙型肝炎病人治療前的ALT水平及HBV DNA載量
    雙環醇片Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗表明：對于輕、中度慢性乙型肝炎且治療前ALT處于5~10×ULN及HBV DNA載量＜106 copies/ml的病人療效更佳。

    雙環醇片的安全性

    雙環醇片安全性良好。在動物毒性實驗中，劑量相當于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠)，連續給藥雙環醇6個月，未顯示毒性反應。

    Ⅰ期臨床試驗中，志愿者每日服用雙環醇片至450mg，連續4周，其生命體征及各臟器均未出現異常與不良反應。
     Ⅳ期臨床試驗中，2200例病人連續24周服用雙環醇片(每次25mg，每日3次)，未出現嚴重不良事件和實驗室檢查項目明顯異常。研究者判斷報告的與雙環醇片可能有關的不良事件發生率僅為1.4%，且均為輕度或中度反應，除Ⅲ期臨床試驗曾報告的頭暈和皮疹外，還報告了腹脹、惡心、睡眠障礙等，未經停藥、短暫停藥或短期對癥治療后基本緩解。

    雙環醇片的停藥方法

    病人經療程治療達到血清氨基轉移酶復常，或伴有病毒學標志應答(HBeAg陰轉和/或HBeAb陽轉、或HBV DNA載量＜105 copies/ml)且持續穩定3個月后，即可參考以下方法逐漸減量停藥：

    常用劑量為每次25mg，每日3次的病人，可減量至每次25mg，每日2次，1個月后如血清氨基轉移酶持續穩定即可停藥；

    常用劑量為每次50mg，每日3次的病人，可首次減量至每次25mg，每日3次，1個月后如血清氨基轉移酶持續穩定即可依上法減量停藥。

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