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胸腺肽α1治療肝病具有哪些優(yōu)勢(shì)?
- 來(lái)源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2008-6-24 10:45:00
解放軍302醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士劉士敬（100039）
1．合法的權(quán)威性
胸腺肽α1是最新2008版《亞太地區(qū)慢性乙型肝炎(CHB)治療指南》中確定的治療乙肝的一線藥物，也是我國(guó)2005版《慢性乙肝防治指南》明確的可以用于治療乙肝的藥物，而這些權(quán)威的指南并沒(méi)有將這種“許可證”頒發(fā)給任何其他的胸腺肽制劑。各國(guó)的肝病防治指南是在大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上制定的，具有一定的權(quán)威性和合法性，也是各國(guó)醫(yī)生臨床用藥參照和遵循的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。胸腺肽α1上市10余年以來(lái)，經(jīng)過(guò)與其他不斷涌現(xiàn)的新藥的比較和研究，能夠依然確立在治療乙肝的一線藥物中地位，是對(duì)其療效的認(rèn)同和肯定。
2．公認(rèn)的有效性
（1）治療乙肝病毒e抗原陽(yáng)性病例有效。胸腺肽a1在國(guó)內(nèi)通過(guò)16個(gè)醫(yī)療單位（包括上海華山醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、地壇醫(yī)院、佑安醫(yī)院、302醫(yī)院等及廣州、重慶等地各大醫(yī)院）治療慢性乙型肝炎有數(shù)百例的經(jīng)驗(yàn)，它與干擾素聯(lián)合用藥可使HBeAg及HBVDNA的陰轉(zhuǎn)率分別達(dá)到64.8%和70.3%，若單用胸腺肽a1亦有40%左右的療效。由臺(tái)灣長(zhǎng)庚醫(yī)學(xué)中心廖運(yùn)范等所作的研究對(duì)98例進(jìn)行分析，其中用藥組66例，對(duì)照組32例。停藥一年后完全反應(yīng)率（即e抗原及DNA同時(shí)陰轉(zhuǎn)）達(dá)41%，對(duì)照組9%。肝活檢分析確實(shí)用藥組有組織學(xué)上改善。值得注意的是用藥組病人停藥后，病毒清除率有向上的趨勢(shì)。其中一病例在停藥后7月ALT發(fā)生波動(dòng)，達(dá)330IU/L；在隨后的隨訪中DNA轉(zhuǎn)陰、e抗原血清轉(zhuǎn)換、ALT復(fù)常，說(shuō)明胸腺肽a1有較強(qiáng)的后續(xù)力。
（2）治療乙肝病毒e抗原陰性乙肝有效。意大利Andreone 最早報(bào)導(dǎo)，胸腺肽a117例與a干擾素16例(5百萬(wàn)單位每周3次)治療6個(gè)月比較。完全反應(yīng)定義為HBV DNA陰性及ALT復(fù)常。治療結(jié)束時(shí)，完全反應(yīng)在胸腺肽a1組及干擾素分別為29.4%及43.8%。隨訪6個(gè)月，胸腺肽a1組為41.2%而干擾素組為25%。香港陳滿堂使用胸腺肽a1(半年)與拉米夫定(1年)聯(lián)合療法，治療12個(gè)月結(jié)束時(shí)，所有20例患者均DNA陰性。停藥后3個(gè)月，有70%患者其DNA仍持續(xù)性。廣東李紹光單用胸腺肽a1有12例，治療6個(gè)月結(jié)束時(shí)完全應(yīng)答率50%，隨訪9個(gè)月，一例復(fù)發(fā)，另2例應(yīng)答；3年隨訪的持續(xù)應(yīng)答率為58.3%。對(duì)照組干擾素6百萬(wàn)單位每周3次6~9月，治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答率為60%，3年隨訪的持續(xù)應(yīng)答率為33.3%。最近土耳其報(bào)導(dǎo)21例聯(lián)用胸腺肽a1每周二次連用半年及1千萬(wàn)單位干擾素每周三次連用一年的結(jié)果。治療52周時(shí)，88%患者有應(yīng)答；隨訪半年，仍有76%患者有持續(xù)應(yīng)答。有應(yīng)答者，組織學(xué)上亦得到改善。
（3）治療失代償期肝硬化有效。病者肝功能失代償，主要表現(xiàn)是黃膽升高，凝血時(shí)間延長(zhǎng)，或出現(xiàn)腹水。此類(lèi)病人如果使用a干擾素，常導(dǎo)致白血球或血小板計(jì)數(shù)急降而需停藥。廣州中山三院用胸腺肽a1治療33例乙肝后肝硬化患者，其中15例合并肝癌，均為失代償性乙肝后肝硬化，曾經(jīng)或當(dāng)時(shí)有腹水、自發(fā)性腹膜炎、肝性腦病，食道或胃底靜脈曲張等并發(fā)癥。所有患者在保肝退黃，補(bǔ)充人血白蛋白的基礎(chǔ)上，用胸腺肽a1每日一次，4天后改為每周二次，總療程為16周。結(jié)果33例患者臨床癥狀有不同程度的改善，70%患者ALT恢復(fù)正常。30%抗原陰轉(zhuǎn)，33%患者HBV DNA陰轉(zhuǎn)，AFP下降50%以上者占63%，肝纖維化四項(xiàng)指標(biāo)有不同程度下降，以NA下降明顯，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。說(shuō)明本品治療活動(dòng)性乙肝后肝硬化具有抑制乙肝病毒復(fù)制，抑制肝癌生長(zhǎng)和抗肝纖維化作用，且安全有效。深圳市人民醫(yī)院黃自存在10例失代償期肝硬化，有腹水感染的病例中加用胸腺肽a1，配合其它綜合治療，全部病例腹水消退，感染受到控制。全部病例存活出院。
（4）治療重型肝炎有效。重型肝炎時(shí)，治療前血中內(nèi)毒素、TNF、IL-2R、IL-6等水平均增高，經(jīng)胸腺肽a1處理后它們的活性均降低，說(shuō)明胸腺肽a1是一種良好的抗炎因子，能降低重型肝炎時(shí)的內(nèi)毒素水平，抑制TNF、IL-6等炎性細(xì)胞因子的活性，減低肝臟損傷的程度。綜合千禧年全國(guó)胸腺肽a1會(huì)議所收錄文章分析，共24個(gè)醫(yī)療單位應(yīng)用胸腺肽a1治療346例，成功搶救249例，存活率72%。提示胸腺肽a1早期用藥可能對(duì)慢重肝有良好的治療作用，細(xì)菌感染也較易控制。
（5）用于治療干擾素失敗病例依然有效。重慶醫(yī)科大學(xué)肝炎研究所張定鳳教授報(bào)導(dǎo)2例難治性乙肝病例，單獨(dú)使用胸腺肽a1的療效特別優(yōu)異。2例e抗原及HBV DNA均轉(zhuǎn)陰，1例出現(xiàn)于第4個(gè)月，1例出現(xiàn)于第5個(gè)月。意大利Rasi教授在96年報(bào)告應(yīng)用胸腺肽a1并用干擾素來(lái)治療慢乙肝，15例患者包括11例以前曾用a干擾素但無(wú)效者，病人接受6個(gè)月療程和隨訪12個(gè)月。60%患者(9/15)，包括6例曾用a干擾素?zé)o效者，對(duì)治療作出有效反應(yīng)，乙肝病毒DNA陰轉(zhuǎn)和ALT水平復(fù)常。9例有反應(yīng)者，7例乙肝e抗原陰轉(zhuǎn)，6例乙肝表面抗原陰轉(zhuǎn)，沒(méi)有任何顯著的付作用出現(xiàn)。北京地壇醫(yī)院徐道振教授報(bào)導(dǎo)經(jīng)a干擾素3-6百萬(wàn)單位4-6個(gè)月治療無(wú)效的慢乙肝8例，用胸腺肽a1聯(lián)合療法后，3例ALT復(fù)常，2例HBeAg及HBV DNA陰轉(zhuǎn)。在這些干擾素?zé)o效病例，聯(lián)合療法的陰轉(zhuǎn)率仍有25%。
（6）治療乙肝相關(guān)腫瘤有效。意大利首先報(bào)導(dǎo)用胸腺肽a1治療肝硬化患者的肝腫瘤（HCC）的成功經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用肝動(dòng)脈栓塞 化療（TACE）同時(shí)加用胸腺肽a1每周2次共半年，患者3年存活率顯著地提高，提示胸腺肽a1在這方面可能有重大的潛在應(yīng)用價(jià)值。據(jù)此，美國(guó)FDA于2000年5月給予胸腺肽a1孤兒藥地位，聯(lián)合TACE治療肝癌。國(guó)內(nèi)使用胸腺肽a1治療肝癌的經(jīng)驗(yàn)正在累積中，上海長(zhǎng)海醫(yī)院用胸腺肽a1聯(lián)合TACE法治療32例肝癌病人，除所有癥狀如肝區(qū)疼、食欲、乏力等得到改善外，一年存活率有78%。上海中山醫(yī)院肝癌研究所報(bào)導(dǎo)8例肝癌病人，用TACE法介入化療，同時(shí)用胸腺肽a1，每周打5天，每天1支，為期半年，病人主觀感覺(jué)良好，其中2例達(dá)到完全緩解。
（7）治療慢性丙肝有效。在98年4月號(hào)Hepatology肝病學(xué)雜志上，美國(guó)Sherman教授發(fā)表了他們的研究成果。110例病者分為3組，胸腺肽a1干擾素聯(lián)合用藥組，單用干擾素及空白組，共103例完成了６個(gè)月的療程。聯(lián)合用藥組41.9%完全應(yīng)答，及12.9%部份應(yīng)答，總療效是54.8%，單用干擾素組及空白組的總療效分別是33.3%及2.7%。Sherman亦報(bào)導(dǎo)10例對(duì)干擾素治療無(wú)效者，給予胸腺肽a1聯(lián)合療法6個(gè)月。結(jié)果4例轉(zhuǎn)氨酶ALT復(fù)常，3例作出完全反應(yīng)，血清中不檢出病毒。80%（8/10）病者病毒滴度下降大于50%。意大利Rasi亦用胸腺肽a1聯(lián)合療法治療慢丙肝。共15例完成試驗(yàn)。治療12個(gè)月結(jié)束時(shí)，11例(73%)包括2例曾用干擾素?zé)o效者，血清HCV RNA陰轉(zhuǎn)。11例有應(yīng)答者，8例ALT復(fù)常，2例下降超過(guò)50%。隨訪6個(gè)月后，11例有應(yīng)答者，6例HCV RNA仍持續(xù)地陰轉(zhuǎn)。總計(jì)有40%患者在治療18個(gè)月后，血清HCV RNA持續(xù)陰轉(zhuǎn)，病情緩解。6例中5例ALT復(fù)常。此外，Rasi亦報(bào)導(dǎo)6例因?yàn)椴荒苣褪芨蓴_素的丙肝病者。單用胸腺肽a112個(gè)月后，4例取得完全應(yīng)答，隨訪6個(gè)月后，3例仍持續(xù)應(yīng)答。2002年4月，賽生公司在美國(guó)開(kāi)展超過(guò)40個(gè)中心的慢丙肝三期臨床。預(yù)計(jì)入選1千例對(duì)干擾素治療無(wú)效的丙肝患者。治療方案聯(lián)用胸腺肽a1及羅氏藥廠長(zhǎng)效干擾素。
（8）與拉米夫定聯(lián)合使用可以提高療效。美國(guó)芝加哥Loyola醫(yī)學(xué)中心Van Thiel教授已開(kāi)始這聯(lián)合用藥方案治療慢乙肝的研究。香港陳滿堂和梁英杰亦有聯(lián)用的經(jīng)驗(yàn)。據(jù)廣州中山三院所作研究指出，聯(lián)用組31例，單用拉米夫定組37例，每天口服100mg為期一年，聯(lián)用組加用胸腺肽a1每周二次療程半年。治療52周時(shí)，聯(lián)用組e抗原轉(zhuǎn)陰率為51.6%(16/31)，明顯高于拉米夫定組5.4%(2/37)。停藥一年，持續(xù)的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率分別為42%(13/31)和8%(3/37)。治療過(guò)程中，兩組HBV DNA定量明顯下降，聯(lián)合組下降更顯著，但停藥后反彈。
3．極高的安全性
選用胸腺肽α1治療不必?fù)?dān)心副作用以及病毒變異耐藥等問(wèn)題是該藥醫(yī)大亮點(diǎn)。合理用藥的四原則之首就是要強(qiáng)調(diào)用藥的安全性。縱觀目前治療乙肝的其他一線藥物都存在較多的安全問(wèn)題，例如：干擾素存在的諸多不良反應(yīng)，有可能致使治療無(wú)法開(kāi)展或半途而廢。、核苷類(lèi)似物治療的病例越來(lái)越多，但是由此而引發(fā)的病毒變異耐藥問(wèn)題逐漸凸現(xiàn)出來(lái)，例如拉米夫定以每年15%左右的速度發(fā)生YMDD等形式的變異，替比夫定和阿德福韋發(fā)生變異的概率也不小，處理這些問(wèn)題相當(dāng)棘手，一旦發(fā)生耐藥變異，需要進(jìn)行“補(bǔ)救治療”，“補(bǔ)救治療”，意味著治療費(fèi)用倍增以及病毒發(fā)生變異耐藥的風(fēng)險(xiǎn)增大。而使用胸腺肽α1就沒(méi)有這些問(wèn)題。
胸腺肽α1是一個(gè)小分子量的蛋白質(zhì)分子，由人體胸腺所分泌，正常地流通在人體血循環(huán)內(nèi)。外源性本品注入人體內(nèi)是極安全的。已有超過(guò)100000名各種病人注射過(guò)胸腺肽a1，其診斷包括各種晚期癌癥、肝炎、病毒及細(xì)菌感染；兒童和壯年原發(fā)性免疫缺陷等；由兒童到老年病者；血液透析病者。已應(yīng)用的劑量范圍由0。6mg/m2，用藥期從一天到一年或更長(zhǎng)時(shí)間（一般每周注射2次），并曾與化療藥物、放療或淋巴因子（干擾素，白介素2）聯(lián)合應(yīng)用，均未見(jiàn)與本藥治療有關(guān)的明顯局部或全身不良反應(yīng)。
自1997年在中國(guó)上市后，數(shù)以萬(wàn)計(jì)病者使用過(guò)本品，約少于0。5%病者出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹，及偶爾在注射部位疼痛的報(bào)告。
在活體內(nèi)，胸腺肽α1廣泛地用于各種動(dòng)物和人類(lèi)細(xì)胞的急性試驗(yàn)，旨在尋找其毒性。在那些老鼠和美洲猴使用高于人類(lèi)推薦劑量435倍的胸腺肽a1劑量，也沒(méi)有動(dòng)物死亡或是臨床上的副反應(yīng)發(fā)生。使用于大白鼠和狗（劑量11倍高于人類(lèi)推薦劑量）亦如是。此外，使用43倍人類(lèi)劑量于老鼠和美洲猴的亞急性和慢性試驗(yàn)，也沒(méi)有動(dòng)物死亡或副作用發(fā)生。胸腺肽a1亦沒(méi)有在生殖系統(tǒng)，基因毒性或是免疫毒性試驗(yàn)中，出現(xiàn)顯著性的副作用。本品是一個(gè)小分子量的蛋白質(zhì)分子，由人體胸腺所分泌，正常地流通在人體血循環(huán)內(nèi)。外源性本品注入人體內(nèi)是極安全的。已有超過(guò)10,000名各種病人注射過(guò)胸腺肽a1，其診斷包括各種晚期癌癥，老年患者，血液透析者，肝炎，免疫缺陷，病毒感染，兒童和壯年原發(fā)性免疫缺陷等。已應(yīng)用的劑量范圍為0.6mg/m2到9.6mg/m2，用藥期從一天到一年或更長(zhǎng)時(shí)間（一般每周注射2次）并曾與化療（順鉑，鬼臼乙叉苷，阿糖胞苷，異環(huán)磷酰氨，Dacarbazine 及表阿霉素）放療或淋巴因子（干擾素，白介素2）聯(lián)合應(yīng)用，均未見(jiàn)與本藥治療有關(guān)的明顯局部或全身不良反應(yīng)。在中國(guó)約7000例用藥者，僅6例出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹，及偶爾在注射部位疼痛的報(bào)告。
“一般來(lái)說(shuō)，本藥的耐受性良好。在超過(guò)990例各種年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒(méi)有任何由于本藥引起副作用的報(bào)告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號(hào)藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號(hào)時(shí)所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗(yàn) ；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6 mg/ml劑量后有惡心。這些劑量都是超過(guò)推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷(xiāo)售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時(shí)，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)”。（選自該藥使用說(shuō)明書(shū)）
在其他肝病用藥遇到無(wú)法克服的一些自身缺陷的對(duì)比下，胸腺肽α1贏陳和顯現(xiàn)上有效和安全性能兼顧的優(yōu)勢(shì)。
4．療效的后勁十足
這是一個(gè)非常值得關(guān)注的問(wèn)題，目前乙肝抗病毒治療的主要藥物，例如干擾素、核苷類(lèi)似物等，有這樣的特點(diǎn)：治療早期效果較好，可以在短時(shí)間內(nèi)見(jiàn)到成效，這具有相當(dāng)大的吸引力，不少醫(yī)生和患者都喜歡看到立竿見(jiàn)影的效果，但是隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，后續(xù)效果逐漸不好，如病毒耐藥變異、病毒學(xué)突破等等，使得前功盡棄。胸腺肽α1則不同，治療開(kāi)始階段，成效尚無(wú)充分顯現(xiàn)出來(lái)，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，療效日益體現(xiàn)出來(lái)，可謂是“路遙知馬力，日久見(jiàn)藥效”。匯萃分析收錄單用胸腺肽a1治療慢乙肝的5個(gè)臨床研究；其中美國(guó)兩個(gè)，臺(tái)灣、新加坡及意大利各一個(gè)，共353例。分析結(jié)果顯示，胸腺肽a1治療時(shí)療效并不顯著，但在停止治療后，病毒清除率有上升的趨勢(shì)。結(jié)論是胸腺肽a1是一抑制乙肝病毒的有效藥物，且有很強(qiáng)的后續(xù)效應(yīng)。
5．廣泛的適應(yīng)癥
胸腺肽α1可以用以治療慢性乙肝、慢性丙肝、肝炎后肝硬化（包括代償期和失代償期）、原發(fā)性肝癌、病毒性重型肝炎。幾乎所有肝病都可以使用胸腺肽α1。
6．較少的禁忌癥
在選擇治療各種肝病用藥時(shí)，必須考慮到藥物使用的禁忌癥。例如治療乙肝或丙肝選擇干擾素，就有許多禁忌癥，包括：1.絕對(duì)禁忌癥：包括妊娠、精神病史、未能控制的癲癇、未戒斷的酗酒或吸毒、未經(jīng)控制的自身免疫性疾病、失代償期肝硬化、有癥狀的心臟病、治療前中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1.0×109/L和治療前血小板計(jì)數(shù)＜50×109/L者。 2.相對(duì)禁忌癥：包括甲狀腺疾病、視網(wǎng)膜病、銀屑病、既往抑郁癥史、未控制的糖尿病、未控制的高血壓、總膽紅素＞51μmol/L，特別是以間接膽紅素為主者。 這樣一來(lái)，屬于上述禁忌癥中任何一種情況的肝炎患者就不能使用干擾素了，這的確非常遺憾，因?yàn)榉弦陨辖砂Y的患者非常之多。而胸腺肽α1恰恰克服了這些弊端，該藥禁忌癥極少，在其使用說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)道“禁用于那些有對(duì)Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過(guò)敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地大于危險(xiǎn)”，除此之外有沒(méi)有什么太多擔(dān)憂了。
7．一藥多能性
根據(jù)臨床實(shí)際情況看，不少肝病患者和并有這樣或那樣的疾病，令人頭痛，例如肝源性糖尿病，根據(jù)統(tǒng)計(jì)乙肝患者合并肝源性糖尿病的患者比率達(dá)到7%左右，這些病人不能使用干擾素治療，如果選用胸腺肽α1治療不僅對(duì)肝病有積極療效作用，而且對(duì)糖尿病同樣有效。另外肝病患者還常常合并有慢性支氣管炎、腫瘤以及各種免疫性疾病，此時(shí)使用胸腺肽α1不僅可以治療基礎(chǔ)病也可以兼顧并發(fā)疾病的治療，真可謂是一箭多雕，一藥多用。胸腺肽a1的調(diào)節(jié)作用是雙向性的。對(duì)于那些有益的細(xì)胞因子例如干擾素、IL-2等，它可以上調(diào)；反之，它下調(diào)那些有害的炎癥因子，例如白介素質(zhì)、白介素6、TFN等。在重癥肝炎和敗血癥休克等危急情況下的病人，他們的內(nèi)毒素及有害細(xì)胞因子均處于高水平。臨床觀察證實(shí)了胸腺肽a1可以將高水平下調(diào)，甚至回到正常。成熟的T輔助淋巴細(xì)胞(CD4)經(jīng)過(guò)誘導(dǎo)后，可以轉(zhuǎn)化成輔助細(xì)胞I型或輔助細(xì)胞II型。此兩種細(xì)胞分泌不同的細(xì)胞因子，在功能上也是互相拮抗。其中輔助細(xì)胞I型主要分泌IL-2與g干擾素。現(xiàn)已證實(shí)肝炎病毒的清除是與輔助細(xì)胞I型有關(guān)。其他過(guò)敏性疾病如哮喘、皮炎等，或糖尿病等，均與細(xì)胞I型及II型的失衡有關(guān)。本品促使更多輔助細(xì)胞I型的生成，其好處是明顯的。
8．老年以及小兒肝病患者同樣可以使用
干擾素和核苷類(lèi)似物治療肝病都有一定的年齡限制，例如干擾素要求孕婦、乳母、兒童和老年人慎用。胸腺肽α1對(duì)于老人和兒童都是安全的。胸腺之父美國(guó)金斯汀博士：“據(jù)我所知，胸腺肽a1在小兒的安全度與成年人一樣。雖然目前經(jīng)驗(yàn)還不是太多，但還沒(méi)有有關(guān)腎上腺功能或胸腺受到抑制的報(bào)道。美國(guó)加州Irvine醫(yī)學(xué)中心采用胸腺肽a1治療胸腺發(fā)育不全綜合癥，美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心用胸腺肽a1治療患嚴(yán)重類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的兒童；此外，胸腺第5組份曾應(yīng)用于數(shù)十名兒童超過(guò)10年而沒(méi)有任何抑制腎上腺及胸腺的報(bào)告。深圳東湖醫(yī)院劉惠明聯(lián)用胸腺肽a1及干擾素治療小兒慢乙肝7例，未見(jiàn)不有良反應(yīng)。
9．可以用于乙肝等疾病免疫接種的佐劑
不少健康的兒童和成人，為了預(yù)防乙肝，都積極進(jìn)行乙肝疫苗接種，但是總有10%左右的人員不產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，如果沒(méi)有相應(yīng)的抗體形成，就無(wú)法形成對(duì)乙肝的有效保護(hù)，這時(shí)如果使用胸腺肽α1作為免疫佐劑，對(duì)于機(jī)體產(chǎn)生乙肝病毒保護(hù)性抗體很有幫助。免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。
10．同類(lèi)中的佼佼者
與其他胸腺肽相比，胸腺肽α1從化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理實(shí)驗(yàn)、臨床療效上講都有優(yōu)勢(shì)。一般胸腺素制劑主要制備方法是從小牛胸腺抽取而制成的。由于不同廠家所用提取方法不一，使得不同廠家生產(chǎn)的制劑其內(nèi)含物未能標(biāo)準(zhǔn)化。而且由于胸腺來(lái)源各異，即便同一廠家，不同的生產(chǎn)批號(hào)其成份含量也不盡相同。有別于由動(dòng)物胸腺抽取，胸腺肽a1主成份是由人工化學(xué)合成。目前所用的胸腺素（肽）制劑都是來(lái)自動(dòng)物胸腺的半純化粗提物，稱(chēng)之為胸腺肽第5組（TF5）或較TF5更粗的TF5樣制劑。這TF5或TF5樣制劑大約含0.6~1%的活性成份（Ta1），不純雜質(zhì)超過(guò)99%，其中大部份的分子結(jié)構(gòu)未能被檢出。這些外源的動(dòng)物蛋白可能是非常具抗原性，可能會(huì)引起過(guò)敏性休克，特別是重復(fù)給予高劑量靜注時(shí)。國(guó)內(nèi)仿造的胸腺肽α1從分子結(jié)構(gòu)、旋光度、國(guó)際認(rèn)可程度以及臨床報(bào)道都無(wú)法與原產(chǎn)胸腺肽α1相比。胸腺五肽是目前國(guó)內(nèi)治療乙肝使用較多的胸腺肽制劑，但是其作用也不及胸腺肽α1，胸腺肽α1與內(nèi)源性胸腺肽α1的結(jié)構(gòu)相同，而胸腺五肽只是內(nèi)源性胸腺生成素Ⅱ（49肽）其中5個(gè)氨基酸組成的寡肽；胸腺肽α1的血清半衰期長(zhǎng)達(dá)2小時(shí)，而胸腺五肽只有30秒。
11．改善肝病患者的基本癥狀
由于臨床上觀察到胸腺肽a1有止嘔吐作用，因此，在傳統(tǒng)輕微止吐方案下加入胸腺肽a1，可望改善病人的生活質(zhì)量。此南京多中心研究成果已于2000年5月在美國(guó)全球腫瘤學(xué)會(huì)議上（ASCO）宣讀。與對(duì)照組相比，胸腺肽a1組病人不論在食欲、一般感受、睡眠、疲倦、日常活動(dòng)、化療副作用及面部表情等7個(gè)指標(biāo)上皆有顯著的改善。胸腺肽a1組54例中，產(chǎn)生II級(jí)及III級(jí)嘔吐惡心者占13例及1例，非胸腺肽a1組分別為19例及11例。然病毒指標(biāo)例如表面抗原，e抗原，病毒DNA的陰轉(zhuǎn)等需要較長(zhǎng)時(shí)間才能測(cè)出，但是大多數(shù)病者在用藥后一月主觀感覺(jué)良好，病者自覺(jué)精神愉快，食欲增進(jìn)，疲倦減少，面容改善，鞏膜黃染減輕等。多數(shù)患者能回復(fù)正常工作。由于無(wú)明顯副作用，病人無(wú)需恐懼流感樣，發(fā)熱等癥狀出現(xiàn)。
12．胸腺肽α1是一些地區(qū)治療乙肝和丙肝的醫(yī)保乙類(lèi)藥物
這樣一來(lái)患者自己只需要付較少的費(fèi)用，就可以用得起胸腺肽α1了。
TAG：胸腺肽α1 肝病 適應(yīng)癥 療效
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