急救藥人血白蛋白 國產(chǎn)品占優(yōu)

　近來埃博拉疫情持續(xù)肆掠，全球拉響了警報(bào)，為控制疫情，各國出臺(tái)了多項(xiàng)措施。近期為預(yù)防和治療埃博拉出血熱，衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《埃博拉出血熱診療方案》，指出該病目前暫無特效治療措施，主要以對(duì)癥和支持治療為主，注意水、電解質(zhì)平衡，預(yù)防和控制出血，控制繼發(fā)感染，治療腎功能衰竭和出血、DIC等并發(fā)癥。該方案給出的補(bǔ)液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前。在價(jià)格及工藝不輸于進(jìn)口產(chǎn)品的情況下，國產(chǎn)產(chǎn)品在數(shù)量上占優(yōu)勢。 米內(nèi)網(wǎng)(研究員 lily-cha)近來埃博拉疫情持續(xù)肆掠，全球拉響了警報(bào)，為控制疫情，各國出臺(tái)了多項(xiàng)措施。近期為預(yù)防和治療埃博拉出血熱，衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《埃博拉出血熱診療方案》，指出該病目前暫無特效治療措施，主要以對(duì)癥和支持治療為主，注意水、電解質(zhì)平衡，預(yù)防和控制出血，控制繼發(fā)感染，治療腎功能衰竭和出血、DIC等并發(fā)癥。該方案給出的補(bǔ)液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前，曾經(jīng)幾何民眾迷信人血白蛋白為“救命稻草”，導(dǎo)致其炙手可熱一藥難求，究其根源是對(duì)該品種的一種誤解。從治療學(xué)的角度來看，人血白蛋白屬于血容量擴(kuò)張劑;從臨床應(yīng)用來看，本品用于治療因失血、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血癥以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水。與傳說的“靈丹妙藥”、“高級(jí)補(bǔ)品”關(guān)系不大。但作為急危重病救治時(shí)的必備藥，人血白蛋白確實(shí)挽救了無數(shù)人的生命。

　　脫胎于二次世界大戰(zhàn)的藥品，人血白蛋白曾經(jīng)搶救了無數(shù)的戰(zhàn)時(shí)傷員，顯著降低了嚴(yán)重戰(zhàn)傷士兵的失血性休克的死亡率。其發(fā)明者哈弗大學(xué)醫(yī)學(xué)院Cohn教授采用的低溫乙醇分離法研制人血白蛋白的方法，Cohn法也作為血液制品生產(chǎn)經(jīng)典工藝沿用至今。雖然白蛋白在臨床上應(yīng)用已經(jīng)超過了大半個(gè)世紀(jì)，但是人們對(duì)于這個(gè)來自于人體生理物質(zhì)，副作用小的血液制品，從臨床手術(shù)后必備的搶救藥上升到包治百病的“萬能藥”還是引起了全球臨床醫(yī)師的關(guān)注和思考。關(guān)于何時(shí)用人血白蛋白，目前國際上一般認(rèn)為，若血清白蛋白<20～25g/L，即提示白蛋白水平已不能完成日常的物質(zhì)代謝交換功能，需要補(bǔ)充外援白蛋白。此外當(dāng)嚴(yán)重肝功能障礙內(nèi)源性白蛋白合成不足，以及嚴(yán)重腎臟疾病大量蛋白(含白蛋白)丟失時(shí)，臨床因考慮輸注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例，由于肝臟來不及合成足量的白蛋白以補(bǔ)充丟失，也可酌情考慮補(bǔ)充白蛋白。美國醫(yī)院聯(lián)合會(huì)人血白蛋白、非蛋白膠體及晶體溶液使用指南也詳細(xì)列明了該類品種的使用范圍，并指出其不合理的應(yīng)用范疇，對(duì)產(chǎn)品的應(yīng)用起到了規(guī)范的作用。

　　我國從上世紀(jì)七八十年代開始生產(chǎn)人血白蛋白，由于技術(shù)等方面的原因，當(dāng)時(shí)以進(jìn)口為主，后為防止艾滋病傳人，國內(nèi)開始限制進(jìn)口人血白蛋白等血液制品。為滿足臨床需求，國內(nèi)開始大規(guī)模引進(jìn)國外技術(shù)、資金和設(shè)備興建血液制品企業(yè)，于是北京天壇生物、上海生物等多家企業(yè)逐漸成長為行業(yè)的翹楚。雖然人血白蛋白使用范圍較廣，但在早期臨床使用過程較為正常的情況下，供需市場還能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后來的“禽流感”的爆發(fā)，導(dǎo)致臨床的白蛋白需求急劇增加，市場出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況。米內(nèi)網(wǎng)血液和造血系統(tǒng)藥物數(shù)據(jù)顯示，多年來人血白蛋白銷售排名前三甲，且年增長迅速。

　　WHO在1992年的技術(shù)系列報(bào)告中就明確要求“國家質(zhì)控當(dāng)局對(duì)生物制品批記錄摘要的嚴(yán)格審查是生物制品質(zhì)量控制最重要的部分”，因此其生產(chǎn)國和使用國都應(yīng)執(zhí)行生物制品的國家批簽發(fā)制度。1999年WHO明確了疫苗和生物制品的國家批簽發(fā)制度。2001年我國開始實(shí)施生物制品國家批簽發(fā)制度，人血白蛋白成為了實(shí)施該制度的第一批產(chǎn)品。到目前為止，該制度實(shí)施了多年，為市場簽發(fā)了數(shù)量眾多的合格質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。在價(jià)格及工藝不輸于進(jìn)口產(chǎn)品的情況下，僅以中檢所2013年全年簽發(fā)的人血白蛋白的數(shù)量來看，國產(chǎn)841516瓶，進(jìn)口321627瓶，國產(chǎn)產(chǎn)品在數(shù)量上占優(yōu)勢。

　　表1 2013年中檢所批簽發(fā)人血白蛋白的數(shù)量

　　造成目前市場上的人血白蛋白供不應(yīng)求的原因，一是人血白蛋白是從人源血漿中提取純化而來，來源有限，價(jià)格昂貴;二是醫(yī)學(xué)界在臨床輸注時(shí)更認(rèn)可諸如人血白蛋白等產(chǎn)業(yè)化的血液制品安全、高效，在心胸、器官移植等手術(shù)大量使用該產(chǎn)品以及一些基礎(chǔ)需求不斷遞增;三是部分患者的盲目追捧。為緩解市場的供需問題，重組人血白蛋白的研發(fā)應(yīng)運(yùn)而生，2008年全球首次上市了日本田邊三菱制藥株式會(huì)社研制的基因重組人血白蛋白Medway，用于治療由于燒傷、肝硬化等引起的白蛋白嚴(yán)重丟失等癥。目前我國企業(yè)也有浙江海正和華北制藥向CDE提出了重組人血白蛋白的注冊申請(qǐng)。

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