龜齡集膠囊治療腎陽虛證的臨床研究

李庭凱 賈念民宋明鎖 高繼寧 肖紅霞 周然* 山西省中醫(yī)藥研究院( 030012)

摘 要: 目的 觀察龜齡集膠囊對腎陽虛證患者的臨床療效與安全性。方法 139 例病人隨機(jī)分為2 組,治療組口服龜齡集膠囊, 每次2 粒, 每日1 次。對照組口服男寶補(bǔ)腎膠囊, 每次2 粒, 每日2 次。2 月后對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果 龜齡集的總有效率為90148%, 明顯高于對照組的76147%( P< 0105) , 能提高血清睪酮( T) 的含量( P < 0101) , 能使E2/T 的比值下降( P < 0101) , 與對照組比較均有顯著差異( P< 0101) , 未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng), 安全性檢測未見異常改變。結(jié)論龜齡集膠囊對腎陽虛證臨床療效確切且安全性好。

關(guān)鍵詞: 龜齡集膠囊/ 治療應(yīng)用 腎陽虛證/ 中藥療法

1 資料與方法

111 病例選擇: 全部病例皆為1998 年10 月19 日至1999 年10 月31 日研究者所在醫(yī)院的住院或門診男性患者。診斷均符合/ 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則( 第二輯)0 中關(guān)于/ 腎陽虛證0的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

112 臨床資料: 本組病例共139 例, 全部為男性。治療組105 例, 年齡30~ 65 歲, 平均年齡5315 ? 211 歲。對照組34 例, 年齡31~ 65 歲,平均年齡5218 ? 213 歲。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理, P >0105, 差異無顯著性意義, 具有可比性。治療前, 治療組的E2 為 64148 ? 9132pgPml, T 為2123 ? 0141ngPml, 對照組的E2 為65137 ?9141pgPml, T 為2125 ? 0144ngPml, 經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理, 差異均無顯著性( 分別u= 0157、0124, 均P> 0105) , 具有可比性。

113 分組、給藥方法及療程 依據(jù)3B1 的比例隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組: 每次口服龜齡集膠囊2 粒, 每日1 次, 由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥有限公司生產(chǎn), 批號: 980918。對照組: 每次口服男寶補(bǔ)腎膠囊2 粒, 每日2 次, 由山西侯馬中藥廠生產(chǎn), 批號: 97050560。療程: 2 個月。觀察期間, 停用其它有類似改善腎陽虛的藥物。

114 主要觀察指標(biāo): ¹ 癥狀: 主癥: 腰膝酸痛,畏寒肢冷, 性欲減退, 舌質(zhì)胖大, 苔白, 脈沉。次癥: 精神不振, 夜尿頻多, 下肢浮腫, 氣短而喘, 大便溏, 納呆。º 療效指標(biāo):T、E2。» 安全性指標(biāo): 呼吸、脈搏、心率、血壓與血、尿、便常規(guī)、心電圖及肝、腎功能。

115 腎陽虛證的療效判定標(biāo)準(zhǔn), 參照/ 中藥新藥治療腎陽虛證的臨床研究指導(dǎo)原則0的療效評定標(biāo)準(zhǔn)而定。116 血清T 和E2 的測定: 血清T 和E2 均用放射免疫法測定。所用試劑盒購于北京北方生物技術(shù)研究所。按盒內(nèi)說明書由山西省中醫(yī)藥研究院化驗室專人操作。117 統(tǒng)計方法 ¹ 計量資料用t 檢驗; º 等級資料用Ridit 檢驗。

2 結(jié)果

211 臨床總療效( 見表1)

從表1 可看出, 兩組之間比較差異有顯著性( U= 2101 P< 0105) 。

212 對T、E2 及E2 / T 值影響的分析 本組共測45 例, 其中治療組33 例, 對照組12 例( 見表2。)

從表2 可看出, 治療后, 治療組T 值升高,與治療前比較, 差異顯著( t = 2146 P <0101) ; 與對照組比較, 差異也顯著( t = 2161P< 0101) ; E2 / T 比值下降, 與治療前比較, 差異顯著( t= 6110 P< 0105) , 與對照組比較差異也顯著( t= 3143 P < 0101) 。

213 安全性檢測: 呼吸、脈搏、心率、血壓、血、尿、便常規(guī)、心電圖及肝、腎功能未發(fā)現(xiàn)有異常改變。

214 不良反應(yīng): 服用龜齡集膠囊未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng), 而服用男寶補(bǔ)腎膠囊者, 有7 例患者有口干、鼻干、便秘等不適, 經(jīng)服用/ 三黃片0等清熱藥后好轉(zhuǎn)。

3 討論就性激素水平而言, 不論生理性或病理性和腎陽虛, 其E2 / T 的比值均趨于上升。男性E2 /T 比值的上升可以認(rèn)為是腎虛的指標(biāo)之一。本研究結(jié)果顯示, 服用龜齡集膠囊2 個月后, E2 /T 的比值下降明顯( P < 0101) , 與對照組比較差異有顯著性( P< 0101) , 說明服用龜齡集膠囊后, 腎陽虛得到了改善。

動物試驗觀察, 龜齡集對去勢小鼠的腎上腺重量有明顯提高作用, 但對精囊腺及血清睪酮含量無明顯影響; 采用/ 氫考0模擬或/ 陽虛0模型后, 再用同劑量的龜齡集進(jìn)行實驗, 結(jié)果動物的腎上腺、精囊腺重量明顯增加、血清睪酮含量明顯提高, 表明在基本完全切斷雄性激素分泌的來源后, 未能表現(xiàn)出龜齡集的雄性激素樣作用, 而在/ 陽虛0狀態(tài)下, 這種作用尤為顯著。本研究也觀察到, 龜齡集膠囊能明顯提高血清睪酮的含量( P < 0101) , 與對照組比較差異有顯著性( P< 0101) 。

    龜齡集方其藥物組成雖較復(fù)雜, 但其重點在于補(bǔ)腎, 方中28 味藥就有19 味屬補(bǔ)腎之品, 尤以補(bǔ)腎壯陽的藥味屬多。再從藥物劑量看, 全方每料的重量約52718125 克, 而補(bǔ)腎壯陽藥就有3071757 克, 約占5813% 。特別是方中以鹿茸為君, 其含量占全方總量近15%, 鹿茸甘咸性濕, 入肝、腎經(jīng), 能峻補(bǔ)腎陽, 益精養(yǎng)血。本研究的結(jié)果表明, 龜齡集膠囊對于腎陽虛證的有效率為90148% , 明顯高于對照組的67165%( P < 0105) , 能明顯改善腰膝酸痛、畏寒肢冷、神疲乏力、五更泄瀉等臨床表現(xiàn)。安全性檢測未見異常改變, 未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。綜上所述, 龜齡集膠囊能夠改善腎陽虛證。

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