Amylin制藥公司和禮來公司近日宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)
糖尿病治療藥物艾塞那肽(exenatide,Byeyta,百泌達(dá))注射劑擴(kuò)大治療范圍 ,單獨(dú)使用,或與飲食、鍛煉相配合,用于2型糖尿病患者的血糖控制。在此之前,僅被批準(zhǔn)用于其他常用糖尿病藥物控制血糖不佳的患者。
百泌達(dá)(Byetta)作為單獨(dú)療法的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床研究,研究對(duì)象為通過飲食和鍛煉無法控制血糖的2型糖尿病患者。研究結(jié)果表明,患者接受5 u g或10 ug Byetta單一治療,3個(gè)月后,AIC(一項(xiàng)反映平均血控制的指標(biāo))分別降低了0.7個(gè)百分點(diǎn)和0.9個(gè)百分點(diǎn)。
最常見的不良反應(yīng)為惡心(5 u g:3%,10 ug:l3%)。其次是低血糖(5 ug、10 ug組均為5%),但未出現(xiàn)嚴(yán)重的低血糖現(xiàn)象。
自從2005年引入市場(chǎng),Byetta的使用已超過100萬病人。目前已有1 000多萬的的處方記錄及6.5年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。