【藥品名稱】 復方α-酮酸片

【規格】 0.63g*100片

【適 應 癥】 用于治療慢性腎功能衰竭。預防和治療慢性功能不全時蛋白質代謝紊亂引起的損害。一般用于腎小球濾過率為5～15ml/min的病人。應限制蛋白飲食，成人蛋白質攝入量為40g/日或更少。

【用法用量】
     口服。一日3次，一次4～8片。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。
     對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。

【不良反應】可能發生高鈣血癥。定期監測血鈣水平，保證足量熱量供應。

【注意事項】高鈣血癥，氨基酸代謝紊亂禁用。注意：對孕婦和小兒至今尚無用藥以驗。

【藥理、毒理學特點】 
   本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮基或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥毒性產物的蓄積也減少。酮基或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可改善腎性高磷血癥和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的后果。
   毒理學研究結果顯示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200mg/日，大鼠為2700mg/日。這些劑量調整為人體(體重為70Kg)用量時，按犬換算為84g/日，按大鼠換算為189g/日。
   本品無胚胎毒性。

【藥代動力學】 
     對于正常個體，口服本品10分鐘后，酮基或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，并于20～60分鐘后達峰值，90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮基或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮基或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮基或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

在慢性腎功能衰竭保守治療范疇，應用極低蛋白飲食加本品治療可望到達如下四個目的：
   ● 減少尿毒癥的癥狀，已知尿毒癥癥狀主要由蛋白質代謝產物蓄積引起。
   ● 保護殘存腎功能，延緩腎臟病進展。
   ● 在顯著減少飲食蛋白質攝入時，仍能保障病人營養。
   ● 改善腎功能不全所致代謝并發癥。大量臨床研究已顯示，在透析前對慢性腎功能衰竭病人采用極低蛋白飲食加本品治療，可減輕如下代謝并發癥：
   ● 減輕尿毒癥癥狀
   ● 防止機體蛋白質降解 
   ● 減輕尿蛋白
   ● 糾正鈣磷代謝紊亂、繼發性甲狀旁腺功能亢進和腎性骨營養不良
   ● 使碳水化合物代謝正常化
   ● 改善脂質代謝紊亂
   ● 改善內分泌失調
   本品還能應用于透析病人作為非限制蛋白飲食的添加劑，以補償透析過程中丟失的氨基酸。丟失的氨基酸得以補充，即能有效阻止機體蛋白質分解引起的營養不良。此外，本品還可作為磷結合劑，降低透析病人的血磷和甲狀旁腺素水平

【批準文號】國藥準字H20041442

【貯 藏】 密封，陰涼干燥處保存。

【有 效 期】 2年

【生產單位】
　　北京費森尤斯卡比醫藥有限公司(費森尤斯·卡比德國有限公司)