阿斯利康最新數據：SGLT-2i 降糖藥達格列凈具有良好安全性

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/6/15 13:27:00

英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日在美圣地亞哥舉行的 2017 年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上公布了鈉 - 葡萄糖協同轉運蛋白 - 2 抑制劑（SGLT2i）降糖藥 Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）臨床研究的匯總數據分析，以及來自正在開展的 CVD-REAL 臨床研究的 3 個新的心血管（CV）預后分析。值得一提的是，CVD-REAL 研究是首個評估 SGLT-2i（包括達格列凈）CV 預后的大型真實世界證據研究。

在更新的安全性分析中，來自達格列凈 30 個 IIb/III 期臨床研究的匯總數據顯示，未發現達格列凈新的安全性信號，并且該藥的不良事件與對照組相似。重要的是，下肢截肢方面不存在失衡：達格列凈治療的患者中發生 8 例（0.1%）下肢截肢，而對照組中發生了 7 例（0.2%）。

此次公布的來自 CVD-REAL 研究的 3 個新分析，評估了 SGLT-2i 用于更早期的治療以及用于更廣泛的 2 型糖尿病患者群體的治療，并分析了 SGLT-2i 在額外真實世界患者群體中的影響，包括專門針對達格列凈的 CV 終點：

（1）一項涉及 2 個國家、超過 30000 例 2 型糖尿病患者的分析顯示，與 DPP- 4 抑制劑（DPP-4i）相比，接受達格列凈治療的患者腎病住院率顯著降低 62%（p＜0.001）、心衰住院率顯著降低 37%（p＜0.001）、全因死亡率顯著降低 27%（p=0.003）。

（2）一項涉及 3 個國家、近 10 萬例 2 型糖尿病患者的分析顯示，與其他 2 型糖尿病藥物初治患者相比，SGLT-2i 初治患者 CV 死亡率顯著降低 47%（p＜0.001）、心衰住院率顯著降低 30%（p＜0.001）。

（3）一項數據涉及橫跨 5 個國家超過 30 萬例 2 型糖尿病患者最新口頭陳述的分析，將探索接受 SGLT-2i 相對于其他降糖藥治療，在伴有或不伴有 CV 疾病的 2 型糖尿病患者群體中的心衰住院率和死亡率。

阿斯利康心血管和代謝疾病全球藥品開發副總裁 ElisabethBj?rk 表示，目前 SGLT-2i 降糖藥正在以更高的頻率處方給 2 型糖尿病患者，所以我們需要對這類藥物的安全性有一個清晰的了解，并驗證這類藥物在現實世界中的有效性，這一點非常重要。此次 ADA 年會上公布的數據，支持了 Farxiga 的安全性，并強調了 SGLT-2i 降糖藥用于 2 型糖尿病更早期治療以及用于比最初所理解的更為廣泛的患者群體中的治療潛力。

目前，CVD-REAL 研究正在進行中，未來的分析將利用該研究的數據集以及來自額外國家的數據。研究數據將從匿名的真實世界來源獲得，包括醫療記錄、索賠數據庫、國家登記數據，并由圣路加美國中部心臟研究所的獨立學術統計團隊進行確證。

Farxiga 是一種選擇性 SGLT2i，主要通過抑制表達于腎臟的 SGLT2（是一種轉運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用），減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。Farxiga 適用于作為一種輔助藥物，結合運動和飲食，改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

達格列凈：中國上市的首個 SGLT-2i 降糖藥

今年 3 月，Farxiga 獲得中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）批準，作為種單藥療法，用于 2 型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準，使達格列凈成為中國上市的首個 SGLT-2i。

Forxiga 為口服片劑，每片含有 5mg 或 10mg 達格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次 5mg，每日早上服用 1 次。（生物谷）