FDA暫緩批準(zhǔn)賽諾菲/Zealand糖尿病新藥IGlarLixi

　　制藥巨頭賽諾菲公司最近遭受重創(chuàng)。這家法國(guó)制藥巨頭和Zealand醫(yī)藥公司合作開發(fā)的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請(qǐng)被FDA暫時(shí)駁回。管理機(jī)構(gòu)要求兩家公司進(jìn)一步提交關(guān)于藥物輸送設(shè)備的具體信息，并將審批的最終截止日期推遲了三個(gè)月左右。這也意味著賽諾菲此前花費(fèi)2億4千5百萬美元獲得的優(yōu)先審核權(quán)基本宣告報(bào)廢。

　　IGlarLixi是一種胰島素-GLP-1組合療法。目前美國(guó)市場(chǎng)上尚沒有同類產(chǎn)品上市。這一結(jié)果對(duì)于賽諾菲的老對(duì)手諾和諾德無疑是個(gè)眾大利好消息。因?yàn)檫@意味著后者開發(fā)的同類產(chǎn)品IDegLira將在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)上風(fēng)。今年五月份，諾和諾德提交了IDegLira的藥物審核申請(qǐng)，按照計(jì)劃，F(xiàn)DA將在未來幾周內(nèi)對(duì)這一藥物做出最后決定。此前，F(xiàn)DA下屬的專家委員會(huì)以16：0的結(jié)果全票通過了這一藥物。而賽諾菲的IGlarLixi也是以12：2的高票通過。由此可見專家委員會(huì)的結(jié)果并不一定能完全左右FDA的最終決定。

　　事實(shí)上，賽諾菲公司對(duì)于IGlarLixi的推進(jìn)可以說是竭盡全力。盡管此前提交結(jié)果比諾和諾德稍晚，但是公司不惜使用價(jià)值2億4千5百萬美元的優(yōu)先審批權(quán)也要沖擊FDA可見這一藥物未來潛力之大。然而，如今FDA的決定讓該藥物的審批期限推遲到了11月，賽諾菲遭受創(chuàng)傷可想而知。

　　事實(shí)上，在此前的專家委員會(huì)投票中投出反對(duì)票的來自MedStar Washington Hospital Center的Ken Burman在此次FDA的決定中起到了重要影響。他認(rèn)為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統(tǒng)設(shè)計(jì)過于復(fù)雜，有可能會(huì)導(dǎo)致藥物輸送劑量錯(cuò)誤，從而導(dǎo)致嚴(yán)重后果。而FDA也正是從這一謹(jǐn)慎角度出發(fā)最終作出上述決定。

　　如今，這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到了諾和諾德手中。不過，諾和諾德是否能夠笑到最后，還需要等待未來幾周FDA做出最后決定。（來源：生物谷）

TAG：IGlarLixi 2型糖尿病