阿斯利康降糖藥saxa/dapa（沙格列汀/達格列凈）獲歐盟CHMP支持批準

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2016/5/30 9:31:00

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）糖尿病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿�，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準糖尿病復方藥saxa/dapa（saxagliptin/dapagliflozin，沙格列汀/達格列凈），用于2型糖尿病成人患者的治療。

　　saxa/dapa是由固定劑量的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）saxagliptin（沙格列�。┖外c-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2抑制劑（SGLT-2i）dapagliflozin（達格列凈）組成的復方藥物，目前正開發(fā)用于18歲及以上2型糖尿病成人患者的治療，該藥適用人群為：二甲雙胍和/或磺脲類治療血糖控制不佳的患者，saxa/dapa中任一個單組分saxagliptin或dapagliflozin治療血糖控制不佳的患者，或已經(jīng)正在接受saxagliptin和dapagliflozin任意組合治療的患者。

　　saxa/dapa上市許可申請（MAA）的提交，是基于在2型糖尿病群體中開展的3個臨床研究。其中2個研究的數(shù)據(jù)顯示，與saxagliptin+二甲雙胍組合或dapagliflozin+二甲雙胍組合治療血糖控制不佳且需要額外降糖療法的對照組相比，saxagliptin+dapagliflozin+二甲雙胍三聯(lián)治療組糖化血紅蛋白（HbA1c）水平實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低。另一個研究表明，與saxagliptin或dapagliflozin添加至二甲雙胍治療的對照組相比，將saxagliptin+dapagliflozin添加至二甲雙胍的治療組糖化血紅蛋白（HbA1c）水平實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著更大降幅。3個研究中，saxa/dapa的安全屬性與saxagliptin和dapagliflozin已知的安全屬性一致。

　　歐盟委員會（EC）在審查藥品時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著saxa/dapa很可能在未來2-3個月獲批上市，成為歐洲首個由DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑（DPP-4i/SGLT-2i）組成的糖尿病復方藥。（來源：生物谷）

　　原始出處：Positive CHMP opinion in EU for saxa/dapa （saxagliptin and dapagliflozin） for adults with type-2 diabetes