復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）：通過1243例高血壓患者評價復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）安全性。復(fù)傲坦（奧美沙坦酯氫氯噻嗪片）有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。復(fù)傲坦不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。

    在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2%且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。發(fā)生率>2%，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。

    在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）治療的高血壓患者中報道的其它發(fā)生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。

    接受復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發(fā)生率大于0.5%的其它不良事件包括：心動過速和高膽固醇血癥。

    氫氯噻嗪：無論是否與藥物治療相關(guān)，其它關(guān)于氫氯噻嗪的不良事件如下：虛弱、胰腺炎、黃疸（肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸）、涎腺炎、腹部絞痛、胃激惹、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、白血球減少癥、溶血性貧血、血小板減少癥、紫癜、光敏性、風(fēng)疹、壞死性血管炎（脈管炎和皮膚血管炎）、發(fā)燒、呼吸窘迫包括肺炎和肺水腫、過敏反應(yīng)、高糖血癥、糖尿、高尿酸血癥、肌肉痙攣、不安、腎衰、腎功能減退、間質(zhì)性腎炎、多形性紅斑包括Stevens-Johnson綜合征、剝脫性皮炎包括中毒性表皮壞死松解癥、瞬時視覺模糊和黃視癥。實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有重要臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）的治療幾乎沒有相關(guān)性。肌酐、血尿素氮：觀察到1.3%患者的血尿素氮和血肌酐升高>50%。

    復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）臨床試驗中沒有患者由于肌酐或血尿素氮升高而退出臨床試驗。血紅蛋白和血細胞比容：接受復(fù)傲坦（奧美沙坦酯-氫氯噻嗪）治療的患者中，血紅蛋白和血細胞比容下降超過20%的患者比例分別為0.0%和0.4%（1例），安慰劑治療組中分別為0.0%和0.0%。沒有患者因貧血而停止用藥。上市后經(jīng)驗：復(fù)傲坦（奧美沙坦酯氫氯噻嗪片）上市后有以下不良反應(yīng)被報道：全身：虛弱、血管性水腫；胃腸道：嘔吐；代謝性和營養(yǎng)性病癥：高鉀血癥；肌肉骨骼系統(tǒng)：橫紋肌溶解癥；泌尿生殖系統(tǒng)：急性腎功能衰竭、血肌酐水平上升；皮膚和附件：脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹。

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