FDA發(fā)表述評(píng)：強(qiáng)調(diào)泰畢全安全性

   導(dǎo)讀：日前，新型口服抗凝藥泰畢全?已獲我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，即將在國(guó)內(nèi)上市。FDA在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》也發(fā)表述評(píng)，再次強(qiáng)調(diào)泰畢全的安全性。

美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的最新述評(píng)指出，2012年11月所開展的小規(guī)模前哨評(píng)估之后，FDA作為藥監(jiān)部門并未改變其針對(duì)泰畢全®（達(dá)比加群酯）所作出的推薦。FDA指出，并未觀察到與新近使用泰畢全®相關(guān)的出血事件發(fā)生率高于與新近使用華法林相關(guān)的出血發(fā)生率，這與核心研究RE-LY®中所觀察到的結(jié)果保持一致。此篇述評(píng)于2013年3月13日在線發(fā)表。

  

上述小規(guī)模前哨評(píng)估針對(duì)使用抗凝藥物泰畢全®和華法林相關(guān)的嚴(yán)重出血事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的最新信息進(jìn)行了考察。FDA評(píng)估了新近使用泰畢全®患者相較新近使用華法林患者在真實(shí)臨床環(huán)境中的胃腸道出血（GIH）和顱內(nèi)出血（ICH）的發(fā)生率。此項(xiàng)評(píng)估的數(shù)據(jù)來源是醫(yī)療保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)和FDA的持續(xù)性前哨監(jiān)察管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

 

在2012年11月的小規(guī)模前哨評(píng)估報(bào)告中，FDA指出：“在被納入前哨評(píng)估的患者人群中，新近使用華法林的患者的ICH和GIH的聯(lián)合發(fā)生率（每100,000風(fēng)險(xiǎn)日所發(fā)生的事件數(shù)量）較新近使用泰畢全®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA還指出：“按照用藥指導(dǎo)使用泰畢全®可為患者提供重要的健康獲益。”

 

“在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的這篇文章使我們深受鼓舞，這篇文章也提供了有關(guān)泰畢全®安全性的重要背景信息，并再次證實(shí)了來自具有里程碑意義的 RE-LY®研究所獲得的結(jié)果，同時(shí)還證實(shí)，按照用藥指導(dǎo)使用泰畢全®可為患者提供重要的健康獲益。”勃林格殷格翰公司全球高級(jí)醫(yī)學(xué)副總裁Klaus Dugi教授如此說道。

 

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