Alexion公司人源單克隆抗體pexelizumab的III期臨床研究結(jié)果不如預(yù)期

2005年11月23日，Alexion制藥公司公布了其人源單克隆抗體pexelizumab的III期臨床研究結(jié)果。研究顯示本品未能達到研究的主要終點。

本品系單克隆抗體片斷，為末端補體5a抑制劑，能夠抑制補體介導(dǎo)的組織損傷。此項III期臨床研究名為“pexelizumab用于降低冠狀動脈旁路移植手術(shù)中梗死和死亡率2”(PRIMO-CABG2)，共納入4250例患者，旨在評估本品在用于降低冠狀動脈旁路移植手術(shù)后患者心臟病發(fā)作率和死亡率時的安全性及療效。

研究在美國及全球250研究點進行，由Alexion和寶潔制藥(Procter and Gamble Pharmaceuticals)共同完成。研究結(jié)果顯示，本品雖然能降低研究終點患者的死亡率和心臟病發(fā)作率，但未能達到預(yù)期目標(biāo)，不具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性。

Alexion對于本品未能在此項研究中達到主要終點表示失望，公司期望在對研究數(shù)據(jù)完成分析后獲得對此研究結(jié)果的深入理解。

目前，Alexion仍在對本品的另1項關(guān)鍵性III期臨床研究結(jié)果進行評估。此項研究名為APEX-AMI，旨在評價本品用于接受直接經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI))后出現(xiàn)心臟病發(fā)作的患者時的療效。研究共納入3000例患者。

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