FDA宣布大劑量昂丹司瓊退市

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2012/12/6 10:15:00

　　昂丹司瓊為一種高度選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，能抑制由化療和放療引起的惡心嘔吐，其作用機(jī)制目前尚不完全清楚。一般認(rèn)為，化療和放療可引起小腸的嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT3，并通過5-HT3受體引起迷走傳入神經(jīng)興奮從而導(dǎo)致嘔吐反射，而昂丹司瓊可阻斷這一反射發(fā)生。

　　昂丹司瓊不良反應(yīng)可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹，偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。偶見運(yùn)動(dòng)失調(diào)，癲癇發(fā)作。罕見胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過緩等。

　　FDA于12月4日宣布，由于考慮到心臟問題風(fēng)險(xiǎn)，32毫克劑量的抗惡心藥物昂丹司瓊已經(jīng)被撤出市場。昂丹司瓊批準(zhǔn)用于預(yù)防化療所致惡心和嘔吐，低劑量用于治療術(shù)后惡心和嘔吐。32毫克劑型作為一次靜脈注射的劑量。

　　“FDA預(yù)期撤出32毫克靜脈注射的昂丹司瓊并不會(huì)引起市場上昂丹司瓊的短缺，32毫克劑型在目前市場上占很小比例，”FDA在一份聲明中說。今年6月，F(xiàn)DA警告說，32毫克劑量由于QT間隔延長的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該避免使用，QT延長可能增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種潛在致命的心律失常。

　　“FDA會(huì)繼續(xù)推薦每4小時(shí)一次靜脈注射0.15毫克/公斤以防止化療所致惡心和嘔吐，口服昂丹司瓊?cè)匀粚?duì)預(yù)防化療所致惡心和嘔吐有效。FDA沒有足夠的數(shù)據(jù)支持推薦另一種劑量的注射方案。”在6月警告之前，F(xiàn)DA已表示正在與藥物的制造商葛蘭素史克公司合作，調(diào)查昂丹司瓊導(dǎo)致心律不齊的可能性。

　　初步的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)32毫克劑量組中校正QT間期（QTcF）的最大平均差為20毫秒。而靜脈注射8毫克組，QTcF最大平均差為6毫秒。

　　此次ＦＤＡ宣布退市的是大劑量昂丹司瓊，對(duì)于小劑量昂丹司瓊?cè)钥墒褂茫?a title=百濟(jì)藥師溫馨提醒 href=http://m.358cha.cn/zhinan.asp >百濟(jì)藥師溫馨提醒，用藥最好是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不可擅自使用。

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