中國首個(gè)晚期惡性黑色素瘤治療方案

   導(dǎo)讀：早期皮膚惡性黑色素瘤通過手術(shù)95%~100%可被治愈，但在中國這種疾病長期不被認(rèn)識(shí)和重視，很多患者錯(cuò)失了早期治愈機(jī)會(huì)，一旦出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（晚期黑色素瘤），5年生存率會(huì)直線下降，中位生存期只有約7.5個(gè)月，并且沒有證據(jù)證實(shí)現(xiàn)有的治療可延長患者的總生存期。晚期黑色素瘤患者預(yù)后差，一直缺乏有效的治療手段，一般采用內(nèi)科治療為主的綜合治療。

　　日前，先聲藥業(yè)在京宣布，歷時(shí)4年的恩度聯(lián)合達(dá)卡巴嗪與安慰劑聯(lián)合達(dá)卡巴嗪一線治療進(jìn)展期黑色素瘤的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照2期臨床研究已經(jīng)完成，我國成為了全球首個(gè)完成恩度聯(lián)合達(dá)卡巴嗪一線治療進(jìn)展期黑色素瘤2期臨床研究的國家，并且誕生了晚期惡性黑色素瘤中國方案。

　　首席專家、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授介紹，惡黑已成為比常見的肺癌、肝癌、胰腺癌惡性度更大、進(jìn)展更快的人類殺手，其年發(fā)病增長率達(dá)到3%~5%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年我國黑色素瘤的年發(fā)病率已達(dá)到1/10萬左右，每年新發(fā)病例約2萬人。

　　2011年《生物醫(yī)學(xué)中心·癌癥》雜志發(fā)表的一項(xiàng)有關(guān)522例中國黑色素瘤患者的流行病學(xué)資料證實(shí)，皮膚和黏膜黑色素瘤為中國患者的主要病理亞型。中國患者原發(fā)灶厚度較厚，多數(shù)合并潰瘍。分期、厚度為中國患者的預(yù)后不良因素，皮膚黑色素瘤患者預(yù)后優(yōu)于黏膜黑色素瘤。（BMC Cancer. 2011 Feb 25;11:85）

　　近30年來，美國食品與藥物管理局(FDA)僅批準(zhǔn)了達(dá)卡巴嗪(DTIC)和高劑量白介素(IL)-2用于晚期黑色素瘤的治療，但有效率低，患者生存期延長不明顯，平均無進(jìn)展生存期只有1.6個(gè)月~1.9個(gè)月，聯(lián)合化療或者化療為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療并不優(yōu)于單藥達(dá)卡巴嗪化療。

　　近兩年來，個(gè)體化靶向治療和免疫靶向治療在晚期黑色素瘤中獲得了一定進(jìn)展，美國FDA分別批準(zhǔn)了Vemurafenib用于晚期黑色素瘤BRAF突變者、伊馬替尼用于C-kit突變患者和Ipilimumab用于晚期黑色素瘤治療。郭軍教授提出，它們雖已被證明能延長晚期黑色素瘤患者的生存期，但遺憾的是，這些藥都缺乏中國患者應(yīng)用的數(shù)據(jù)。并且，有資料顯示，我國黑色素瘤患者中，只有26%的患者有BRAF變異，18%左右有C-kit變異，還有56%的患者沒有明確的敏感基因突變。所以，占我國黑色素瘤一半以上無敏感基因突變的患者仍然缺乏有效的治療手段。

　　恩度聯(lián)合達(dá)卡巴嗪較達(dá)卡巴嗪單藥一線治療晚期黑色素瘤，改善了患者中位無進(jìn)展生存期和中位預(yù)計(jì)總生存期，能進(jìn)一步延長黑色素瘤患者的生存期，且此種聯(lián)合方案耐受性良好。恩度聯(lián)合達(dá)卡巴嗪的治療方案，突破了單藥達(dá)卡巴嗪化療的療效瓶頸，改寫了晚期黑色素瘤患者治療的前景，成為了晚期黑色素瘤一線治療的首選推薦，特別是為我國無敏感基因突變的患者找到了更為有效的治療手段。

　　據(jù)介紹，目前恩度作為抗腫瘤藥物已被批準(zhǔn)適用于非小細(xì)胞肺癌的治療，而此次研究的成果很有可能推動(dòng)恩度在惡黑治療中的地位，對(duì)我國惡黑的治療具有重要意義。據(jù)了解，該研究結(jié)果已經(jīng)在多個(gè)國際國內(nèi)的腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)上公布，引起了學(xué)界廣泛關(guān)注，并獲得了“2012年度CSCO—諾華臨床腫瘤學(xué)研究杰出成就獎(jiǎng)”。

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