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新藥動態(tài)
本藥房最新上市世界上首例血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥-恩度
來源: 新特藥房藥訊 作者:百濟 瀏覽:
發(fā)布時間:2006/4/22 14:51:00
2005年9月12日,我國自主研發(fā)的“
重組人血管內(nèi)皮抑制素
”(商品名:
恩度
),國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為生物制品第一類抗
腫瘤
新藥(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20050088),它是世界上首例血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥。
2002年11月13日 麥得津公司申請的兩個科研課題被列入科技部“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”國家重大科技專項,得到重點資助。這兩個課題分別是:《新型重組人血管內(nèi)皮抑制素的研究與開發(fā)》和《公斤級重組蛋白的分離、純化、復(fù)性技術(shù)平臺研究》。這兩項課題均為公司與清華大學(xué)合作研究。
2002年8月13日,在抗腫瘤基因藥物 YH-16 的Ⅰ期臨床研究順利結(jié)束后,國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《新藥臨床補充批件》,批準(zhǔn) YH-16 進入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。
2002年3月8日,抗腫瘤基因工程藥物 YH-16 順利的完成了Ⅰ期臨床研究。臨床結(jié)果顯示該藥物毒性很低,安全可靠。
2001年12月27日申報的“抗腫瘤藥物重組人血管內(nèi)皮抑制素的研究與開發(fā)”課題獲“十五”國家863計劃資助。
重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液
【藥品名稱】
通用名:重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液
商品名:恩度 (英文:
ENDOSTAR
)
【性狀】
本品為無色澄明液體, PH 5.5±0.5。
【適應(yīng)癥】
本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞
肺癌
患者
【藥理作用】
重組人血管內(nèi)皮抑制素為血管生成抑制類新生物制品,其作用機理是通過抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來達(dá)到 抑制腫瘤新生血管的生成,阻斷了腫瘤細(xì)胞的營養(yǎng)供給,從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移目的。
【用法用量】
本品為靜脈給藥,臨用時將本品加入250~500 ml生理鹽水中,勻速靜脈點滴,滴注時間3~4小時。
與NP化療方案聯(lián)合給藥時,本品在治療周期的第1~14日,每天給藥一次,每次7.5 mg/m2(1.2×105 U/m2),連續(xù)給藥14天,休息一周,再繼續(xù)下一周期治療。通常可進行2~4個周期的治療。臨床推薦醫(yī)師在患者能夠耐受的情況下可適當(dāng)延長本品使用時間。
【注意事項】
⒈ 過敏體質(zhì)或?qū)Φ鞍最惿镏破酚羞^敏史者慎用;
⒉ 有嚴(yán)重心臟病或病史者,包括:有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴(yán)重心肌梗塞病史以及頑固性
高血壓
者慎用。本品臨床使用過程中應(yīng)定期進行心電檢測,出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)者應(yīng)進行心電監(jiān)護;
⒊ 本品為無色澄明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象,則不得使用。
【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究過本品與其它藥物的相互作用。在臨床使用時,應(yīng)注意勿與可能影響本品酸堿度的其它藥物或溶液混合使用。
【規(guī)格】
15 mg/3 ml/支 (2.4×105 U/支)
【貯藏】
2~8℃避光保存
。
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