恩度(Endostar)獲新藥證書

　　抗腫瘤新藥Endostar（恩度）于2005年9月12日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新藥證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20050088）。

　　Endostar的作用機(jī)理是通過(guò)阻斷向腫瘤供養(yǎng)的新生血管的生成來(lái)抑制腫瘤。該藥的臨床研究于2004年6月全部結(jié)束，經(jīng)獨(dú)立專家評(píng)價(jià)委員會(huì)對(duì)臨床研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)揭盲、評(píng)價(jià)，確認(rèn)該藥療效確切，且具有治療靶向明確、無(wú)耐藥性、毒副作用很小的特點(diǎn)。作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥，其成功上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)使用血管抑制劑類藥物治療腫瘤的空白，并將產(chǎn)生不可估量的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。這是繼1971年，美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Judah Folkman教授（現(xiàn)美國(guó)兩院院士）提出“餓死腫瘤療法”理論，并于1997年進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)endostatin（中文名：血管內(nèi)皮抑制素）這個(gè)蛋白可以治愈小鼠腫瘤以后，國(guó)際上首次成功地將endostatin開發(fā)成抗腫瘤藥物。而從事同類產(chǎn)品研發(fā)的美國(guó)EntreMed公司，由于沒(méi)有解決技術(shù)問(wèn)題導(dǎo)致臨床療效不穩(wěn)定和費(fèi)用極高，至今只停滯在II期臨床。

　　抗腫瘤新藥Endostar從藥物設(shè)計(jì)到制備技術(shù)實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破，引起了國(guó)內(nèi)外同行專家的高度認(rèn)可和廣泛關(guān)注。該藥得以順利研發(fā)的關(guān)鍵之一，在于成功地研發(fā)出可以在公斤級(jí)水平上高質(zhì)量地復(fù)性及制備Endostar的先進(jìn)技術(shù)。憑借該項(xiàng)技術(shù)，Endostar在產(chǎn)量和質(zhì)量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了美國(guó)同類產(chǎn)品，而成本卻大大下降，從而成為中國(guó)多數(shù)普通百姓用得起的重組蛋白藥物。該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)通過(guò)專家鑒定和專利查新，確認(rèn)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，吸引了多家世界知名生物制藥企業(yè)主動(dòng)尋求技術(shù)合作。與Endostar研發(fā)有關(guān)的3個(gè)課題分別先后受到了國(guó)家 863 重大科技專項(xiàng)和源頭創(chuàng)新項(xiàng)目的資助，其中的自主創(chuàng)新已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利3項(xiàng)。清華大學(xué)蛋白質(zhì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室在羅永章教授帶領(lǐng)下，與煙臺(tái)麥得津公司共同參與承擔(dān)了以上863項(xiàng)目的課題研發(fā)，并在核心技術(shù)的基礎(chǔ)理論研究方面做出了出色的工作。

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