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　　導(dǎo)讀：LUX-Lung 7試驗(yàn)表明：與吉非替尼相比，阿法替尼可顯著降低肺癌進(jìn)展和治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)，還可以提高總體反應(yīng)率，而不損及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性

　　結(jié)果為治療EGFR突變陽(yáng)性肺癌患者的腫瘤科醫(yī)生提供了重要的臨床信息

　　德國(guó)殷格翰，2016年4月13日- 《柳葉刀o腫瘤學(xué)》發(fā)表了LUX-Lung 7試驗(yàn)的結(jié)果，此項(xiàng)試驗(yàn)是頭對(duì)頭比較阿法替尼*與吉非替尼治療最常見EGFR突變陽(yáng)性腫瘤患者的全球IIb期臨床試驗(yàn)。

　　來自于LUX-Lung 7試驗(yàn)的結(jié)果表明：阿法替尼可顯著降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，與吉非替尼相比降低27%。1隨時(shí)間推移，PFS改善愈加明顯。1在治療2年后，阿法替尼組存活且無進(jìn)展的患者數(shù)量比吉非替尼組高2倍以上（18個(gè)月后：27% 與 15%；24個(gè)月后：18% 與 8%）。

　　此外，阿法替尼組患者接受治療時(shí)間顯著更長(zhǎng)，與吉非替尼組相比，阿法替尼組患者治療失敗風(fēng)險(xiǎn)降低了27%。1并有較多的患者可達(dá)到客觀腫瘤反應(yīng)（ORR：有臨床意義的腫瘤尺寸縮小）（70% 與 56%），中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間分別為10.1個(gè)月和8.4個(gè)月。

　　聯(lián)合主要終點(diǎn)總生存期的數(shù)據(jù)尚未成熟，今后將公布。

　　在LUX-Lung 7試驗(yàn)中，已證明阿法替尼組和吉非替尼組在患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)方面的改善是相似的，阿法替尼相比吉非替尼治療，在健康相關(guān)生活質(zhì)量方面未見顯著性差異。1阿法替尼與吉非替尼治療都有良好的耐受性，兩組治療相關(guān)的停藥率相等（6%）。試驗(yàn)中觀察到的不良事件（AE）與兩種治療的已知安全性特征一致。

　　阿法替尼和吉非替尼的嚴(yán)重不良事件的總頻率分別為44.4%和37.1%。 與阿法替尼相關(guān)的最常見的≥3級(jí)不良事件包括：腹瀉（13%）和皮疹/痤瘡（9%）；而吉非替尼的不良事件包括：天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高（9%）和皮疹/痤瘡（3%）。1 吉非替尼組有4例患者報(bào)告了藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病，而阿法替尼組無患者報(bào)告。1為了更好控制不良事件，在符合標(biāo)準(zhǔn)的患者中，可以調(diào)整阿法替尼的劑量。鑒于吉非替尼只有一個(gè)劑量規(guī)格，所以沒有降低劑量。

　　LUX-Lung 7是第二項(xiàng)頭對(duì)頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的試驗(yàn)。第一項(xiàng)是LUX-Lung 8 研究，比較阿法替尼與厄洛替尼用于治療肺鱗狀細(xì)胞癌。

　　LUX-Lung 7的主要研究者及作者、韓國(guó)首爾成均館大學(xué)醫(yī)學(xué)院三星醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)新癌癥醫(yī)學(xué)研究院（ICMI）主任樸根七教授表示：此項(xiàng)研究的主要發(fā)現(xiàn)顯示阿法替尼與吉非替尼的療效具有顯著性、有意義的臨床差異，在多個(gè)終點(diǎn)和預(yù)設(shè)患者亞組中均明顯可見。

　　我們很高興《柳葉刀o腫瘤學(xué)》發(fā)表了LUX-Lung 7試驗(yàn)結(jié)果，此項(xiàng)試驗(yàn)是第二項(xiàng)直接頭對(duì)頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的試驗(yàn)，勃林格殷格翰實(shí)體腫瘤醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Mehdi Shahidi表示。LUX-Lung 7試驗(yàn)表明，第二代抑制劑阿法替尼與第一代抑制劑吉非替尼相比的總體療效數(shù)據(jù)有明顯差異，而兩種TKI的總體安全性、耐受性和健康相關(guān)生活質(zhì)量方面未見顯著性差異。我們期望該結(jié)果能為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療實(shí)踐提供指導(dǎo)意見。

　　關(guān)于LUX-Lung 7試驗(yàn)

　　LUX-Lung 7是全球首例第一代和第二代EGFR（分別為阿法替尼和吉非替尼）在既往未接受過治療的EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的頭對(duì)頭試驗(yàn)。該IIb期試驗(yàn)納入常見EGFR突變（del19或L858R）的319例晚期非小細(xì)胞肺癌患者。試驗(yàn)的聯(lián)合主要終點(diǎn)是獨(dú)立中心評(píng)估的PFS、至治療失敗時(shí)間和總生存期（OS）；次要終點(diǎn)包括客觀反應(yīng)率（ORR）、疾病控制率、腫瘤縮小、患者報(bào)告結(jié)局和安全性。

　　結(jié)果：與吉非替尼相比，阿法替尼可顯著改善：

　　PFS（HR = 0.73；95% CI，0.57-0.95；p= 0.0165；中位數(shù)：11.0個(gè)月[阿法替尼] 與 10.9個(gè)月[吉非替尼]）。在預(yù)定的臨床亞組（如性別、年齡、人種和EGFR突變類型）中，阿法替尼治療均達(dá)到了一致的PFS改善。

　　至治療失敗時(shí)間（HR = 0.73；95% CI，0.58-0.92；p= 0.0073；中位數(shù)：13.7個(gè)月[阿法替尼] 與 11.5個(gè)月[吉非替尼]）

　　ORR（70% 與 56%，p=0.0083）

　　阿法替尼已在60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用作EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于LUX-Lung 3臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)PFS。在此項(xiàng)試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，阿法替尼可顯著延緩腫瘤生長(zhǎng)。 此外，與化療相比，阿法替尼是對(duì)特定類型EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有OS獲益的首個(gè)治療方式。 LUX-Lung 3和6試驗(yàn)分別證明了阿法替尼用于治療最常見EGFR突變（外顯子19缺失；del19）患者的顯著OS獲益（與化療相比）。

　　阿法替尼已在歐盟獲得批準(zhǔn)，商品名為GIOTRIF？，用作未接受過酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；在美國(guó)的商品名為GILOTRIF？，用作EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變（FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢出）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。在中國(guó)，勃林格殷格翰已向中國(guó)食品藥品管理局遞交了阿法替尼治療NSCLC的注冊(cè)申請(qǐng)。（來源生物谷）

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