Ipilimumab加替莫唑胺(泰道)治療轉移性黑色素瘤安全耐受

　　ASCO 2011報道：Patel等的一項研究報告表明，轉移性黑色素瘤患者接受Ipilimumab（Ipi）加替莫唑胺（Tem泰道）聯合治療安全、耐受性好。臨床效果可能優于單用Ipi或Tem。基于目前達到6個月PFS的患者數，該研究已滿足了繼續開展的標準，將繼續進行至入組結束。

　　該研究是一項Ipi加Tem的Ⅱ期研究，納入了18~75歲、患不能切除的Ⅲ或Ⅳ期轉移性黑色素瘤、ECOG體能狀態為0~1的患者。研究排除了既往接受全身治療或腦轉移的患者。誘導期包括在第1天靜注Ipi 10 mg/kg和在1~4天口服Tem 200 mg/m2，每3周1次，共4個周期。維持期包括第1天靜注Ipi 10 mg/kg，每12周重復1次，和在1~5天口服Tem 200 mg/m2，每4周重復1次，直至疾病進展或發生不能接受的毒性反應（tox）。該研究第1階段需要達到最少7例患者至少6個月無進展生存（PFS），然后計劃第2階段入組。主要終點是6個月PFS率。

　　目前數據顯示，27例患者有療效反應，15例患者6個月PFS，28例患者發生tox。使用免疫相關療效反應標準、調整的WHO標準可見，6例患者（22%）確定部分有效，12例（44%）病情穩定，總體疾病控制率為67%。目前，7例患者達到最少6個月PFS。關于不良事件，無4級非血液學tox發生。最常見的觀察到的tox為瘙癢（61%），其次為皮疹（54%）、頭痛（46%）和便秘（46%）。見于1例以上患者的3級不良事件包括乏力（7%）和腹瀉（7%）。唯一的4級血液學tox是4級中性粒細胞減少，貧血是最常見的血液學tox總體發生率為36%。

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