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腫瘤常規用藥及解答
臨床觀察志苓膠囊治療種中晚期癌癥療效優于平消膠囊
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2011/1/5 9:11:00
志苓膠囊
是由福州志苓醫藥研究所以16味中藥輔以5種西藥研制的抗癌新藥。以中國中醫科學院廣安門醫院為首,湖南省
腫瘤
醫院、福建省中醫藥研究院、福建省腫瘤醫院、福建醫科大學附屬協和醫院和福建醫科大學附屬第一醫院等6所國家藥品臨床試驗基地參與,自2001年10月-2002年8月用該藥對400例多種中晚期
癌癥
的療效
和安
全性進行Ⅲ期的臨床試驗觀察,現將結果報告如下。
資料與方法
1 病例選擇 采用多中心隨機對照設計方法,參照中華人民共和國醫政司編撰的《常見惡性腫瘤診斷規范》選擇400例患者。納入標準:(1)病理確認為Ⅲ、Ⅳ期多種中晚期癌癥患者;(2)年齡18~80歲;(3)卡氏評分≥40分,預計生存≥1個月;(4)自愿接受本藥試驗者;(5)住院患者,停用抗癌藥1個月以上或經治療無效者。排除標準:(1)癥狀型
糖尿病
、Ⅲ期
高血壓
;(2)活動性胃十二指腸潰瘍,未經手術切除的
胃癌
;(3)消化道出血;(4)精神病;(5)中重度胸腹水病人;(6)未按規定服藥和資料不全者。
2 一般資料 400例患者按3:1比例隨機分為試驗組300例,男203例,女97例;年齡27~70歲,平均(55.41±12.63)歲;Ⅲ期135例,Ⅳ期165例。對照組100例,男64例,女36例;年齡25~73歲,平均(57.52±15.09)歲;Ⅲ期44例,Ⅳ期56例。兩組患者的發病部位分布情況(表1)及其他臨床資料經比較差異均無顯著性。
3 治療方法 按照隨機數字表順序分配藥物,觀察醫生按就診順序和藥物編號發藥,即志苓膠囊發3位,
平消膠囊
發1位。均每次3粒,每天3次,飯后服用,療程均為2周。臨床試驗期間停用其他療法。志苓膠囊由16味中藥和5種西藥組成,即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。每粒志苓膠囊0.43 g,中藥生藥含量1.86 g/粒,西藥23.95 mg/粒,由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼,仙鶴草、五靈脂、郁金、白礬、干漆、火硝、馬錢子組成,生藥含量為0.4 g/粒,西安正大制藥有限公司生產。兩種藥外觀、重量完全一樣。
4 觀察指標及療效評定
4.1 臨床癥狀 發熱、疼痛、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、
失眠
、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗,按正常、輕、中、重分為0、1、2、3級計分,以積分值下降≥2/3為顯效,積分值下降≥1/3為有效,積分值下降<1/3為無效。
4.2 生存質量 按Karnofsky活動狀態分級評分,凡治療前后分級評分增加或減少大于10分為“升高”或“下降”,增加或減少未超過10分為“穩定”。
4.3 體重 治療前后體重增加或減少1 kg為“上升”或“下降”,增加或減少未超1 kg者為“穩定”。
5 統計學方法 用SAS 6.12統計軟件,進行雙側檢驗,配對t檢驗、方差分析(ANOVA)和(Wileox-on)秩和檢驗。
結 果
本試驗入組病例全部完成研究,觀察期間無脫落病例。
1 兩組患者臨床癥狀療效比較 見表2。兩組患者疼痛、發熱、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗等諸種痛苦癥狀均改善,試驗組對各項癥狀的改善率均在70% 以上,志苓膠囊實驗組明顯優于對照組(P<0.01)。
2 兩組患者治療后體重和卡氏評分比較 見表3。兩組治療后體重與治療前比較均有所增加,志苓膠囊試驗組體重提高率明顯高于對照組(P<0.01);兩組治療后卡氏評分與治前比較均有所提高,志苓膠囊試驗組卡氏評分提高率,明顯優于對照組(P<0.01)。
3 兩組患者不良反應情況 不良反應主要表現為惡心、嘔吐、便秘,志苓膠囊治療組發生率3.4%,對照組發生率16.0%,兩組均無需治療自行緩解。經統計學處理,組間差異有顯著性(P<0.01)。
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