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志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2010/12/23 4:24:00

    志苓膠囊是福州志苓醫(yī)藥研究所以16種中藥輔以5種化學藥研制的抗癌新藥，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管理局[2000ZL054]批件，指定中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院牽頭，由湖南省腫瘤醫(yī)院、福建省中醫(yī)藥研究院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院和福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院5所國家藥品臨床試驗基地參與。自2000年9月-2001年8月用志苓膠囊對中晚期肺癌250例患者進行臨床療效、安全性和不良反應進行Ⅱ期臨床觀察，現(xiàn)將結果報告如下。

臨床資料
    1 病例選擇原發(fā)性支氣管肺癌診斷標準參照中華人民共和國醫(yī)政司編寫的《常見惡性腫瘤診療規(guī)范》。選擇：（1）病理確診為Ⅲ、Ⅳ期原發(fā)性支氣管肺癌或轉移性肺癌。（2）屬中醫(yī)氣陰兩虛證型，主癥：午后發(fā)熱，胸悶，胸痛，咳嗽氣短，神疲乏力，少氣懶言。次癥：咳痰帶血，口苦咽干，口干但不欲飲，納食不香，舌紅、質淡、舌體胖、有齒痕，脈虛無力（沉、細、數(shù)）。（3）年齡18～80歲。（4）卡氏評分≥40分，預計生存期≥1個月。（5）自愿接受本藥試驗者。（6）全部住院，停用抗癌藥1個月以上或經(jīng)治療無效者。排除：未按規(guī)定服藥和資料不全者。

    2 一般資料采用多中心、隨機、雙盲、平衡對照設計方法，250例患者按照數(shù)字表法隨機分為全方組104例、拆方1組52例、拆方2組46例和對照組48例，各組患者臨床資料比較差異無顯著性，具有可比性（見表1）。（略）

方法
    1 藥物志苓膠囊由16味中藥和5種化學藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。全方為志苓膠囊，每粒0.43g，其中中藥1.86g/粒，西藥23.95rag/粒；拆方1為5種西藥成分，拆方2為16味中藥成分，均由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼、仙鶴草、五靈脂、郁金、火硝、馬錢子等組成，生藥含量為0.4g/粒，西安正大制藥有限公司生產(chǎn)。4種藥外觀、重量完全一樣。

    2 治療方法按照隨機數(shù)字表的編號順序分配，每次發(fā)藥應準確填寫發(fā)放登記表，在觀察病歷表上填寫相應的藥物編號及各項觀察指標，實驗結束后由各單位主要研究者負責揭盲，并撰寫分組總結。觀察醫(yī)生及患者均不知藥物編號內容，只按就診先后順序和藥物編號，以2：1：1：1的概率發(fā)放藥物，4組均每次3粒，每天3次，飯后服，用2周評定療效，臨床試驗期間停用其他療法。

3 觀察指標
    3.1 中醫(yī)證候氣陰兩虛主要主癥：午后發(fā)熱、胸悶、胸痛、咳嗽氣短、神疲乏力、少氣懶言、咳痰帶血、口苦咽干、口干但不欲飲、納食不香，以上癥狀按輕重程度分為0、1、2、3級，分別按級進行積分，證候療效評定以證候積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無效。

    3.2 生存質量按Karnofsky活動狀態(tài)分級評定，凡治療前后評分增加或減少大于10者為“升高”或“下降”，增加減少未超過10者為穩(wěn)定。

    3.3 體重變化治療前后體重增加或減小1 kg者為“上升”或“下降”，增加或減少未超過1 kg者為“穩(wěn)定”。本試驗觀察期間無脫落病例。

    4 統(tǒng)計學方法用SAS 6.12統(tǒng)計分析軟件，采用雙側檢驗、配對t檢驗、方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和檢驗。

結果
    1 4組患者中醫(yī)證候（氣陰兩虛）療效比較見表2（略）。總有效率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對照組（P<0.01）。

    2 4組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況見表3（略）。治療后中醫(yī)癥狀改善率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對照組（P<0.01）。

    3 4組患者治療前后體重和卡氏評分結果見表4（略）。體重：治療后志苓膠囊全方組體重均顯著提高（P<0.05），且提高的程度優(yōu)于其他3組（P<0.05），其他3組雖有所提高，但無統(tǒng)計學意義。卡氏評分：治療后全方組和兩拆方組卡氏評分均顯著升高（P<0.05或P<0.01），且志苓膠囊全方組升高程度均優(yōu)于其他3組（P<0.01）；對照組治療前后比較差異無顯著性。

    4 4組患者不良反應情況不良反應主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、便秘、WBC下降、肝腎功能輕度損害、口腔炎，志苓膠囊全方組有5例（4.8％）不良事件發(fā)生。但未發(fā)現(xiàn)心、肝腎功能損害；拆方1組30例（57.7％），拆方2組2例（4.3％），對照組9例（18.7％）。除拆方1組個別需短期對癥處理外，志苓膠囊全方組、拆方2組、對照組不良反應輕微，不需治療自行緩解。

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