吉巨芬(注射用重組人白細胞介素-11)

【藥品名稱】
通用名：注射用重組人白細胞介素-11
英文名：Recombinant　　Human　Interleukin-11　for　Injection
漢語拼音：Zhusheyong chongzu renbai xibao jiesu-11

【主要成份】
每支含主藥重組人白細胞介素-11，輔料甘氨酸、磷酸氫二鈉（7H2O）、磷酸二氫鈉（1H2O）。

【性狀】
本品為白色或略帶黃色疏松體，溶解后無肉眼可見的不溶物。

【規(guī)格】
3mg/支

【藥理作用】
藥理作用 本品是應用基因重組技術生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生長生成、從而提高血液血小板計數(shù)，而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應用本品后發(fā)育成熟的巨核細胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板形態(tài)、功能和壽命也均正常。 毒理研究 安全性藥理：在各種動物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效應，包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質(zhì)形成，誘導急性期反應蛋白合成、抑制巨噬細胞分泌促炎癥細胞因子、刺激破骨活動及神經(jīng)發(fā)生等。

【藥代動力學】
文獻報道：重組人白介素-11 50μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值（Cmax）為17.4±5.4ng/ml，Tmax為3.2±2.4小時，終末半衰期為6.9±1.7小時。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動力學參數(shù)上沒有差別；皮下注射，生物利用度65-80％，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標記的重組人白介素-11給藥后從血漿終中很快清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人IL-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過代謝處理。

【適應癥】
用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)≤5.0×109）者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

【用法用量】
根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應用劑量為50μg/kg，于化療結(jié)束后24-48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射（以1ml注射用水稀釋），每日一次，療程一般7-14天，血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。

【不良反應】
重組人白細胞介素-11的大部分不良反應均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，主要包括水腫以及發(fā)熱等.

【禁忌】
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過敏反應。因此，對白介素-11及本品中其它成分過敏者禁用，對血液制品及大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

【注意事項】
1.本品應在化療后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。
2.使用本品過程中應定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時應及時停藥。
3.器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監(jiān)測，如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導下使用。

【貯藏】
2-8℃避光冷藏。

【有效期】
兩年。

【批準文號】
國藥準字S20030077

【生產(chǎn)企業(yè)】
杭州九源基因工程有限公司

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