【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素γ
商品名：伽瑪
英文名：Recombinant Human Interferonγfor Injection
漢語拼音：Zhusheyongchongzurenganraosu γ

【成份】
重組人干擾素γ。

【性狀】
本品為白色或微黃色疏松體，溶解后為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。

【藥理毒理】
干擾素γ具有較強的免疫調(diào)節(jié)功能，能增強抗原遞呈細胞功能，加快免疫復合物的清除和提高吞噬異物功能，對淋巴細胞具有雙向調(diào)節(jié)功能，提高抗體依賴的細胞毒反應(yīng)，增強某些免疫活性細胞HLA-Ⅱ類抗原表達。對肝星狀細胞（HSC）的活化、增生和分泌細胞外基質(zhì)具有很強的抑制作用，并能抑制膠原合成，促進膠原降解。本品對類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的滑膜纖維母細胞有抑制作用。
急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量（按體重計算），大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應(yīng)。
長期毒性試驗：狗肌內(nèi)注射人用劑量4倍和20倍本品，大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品，連續(xù)注射90天，全部動物健康存活，血液和骨髓涂片，各種生化指標，主要臟器病理切片檢查，均未觀察到毒性反應(yīng)。，

【藥代動力學】
本品肌肉或皮下注射后被緩慢吸收達89％以上，皮下注射的消除半衰期為9.35小時，皮下注射后的濃度最高峰出現(xiàn)在3.4小時以后，最高峰濃度達37.4IU/mg。

【適應(yīng)癥】
本品批準用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎。有臨床結(jié)果表明治療骨髓增生異常綜合癥，異位性皮炎和尖銳濕疣有效。美國FDA批準用于治療轉(zhuǎn)移性腎癌，創(chuàng)傷，異位性皮炎和肉芽腫。日本批準用于治療腎細胞癌和蕈樣真菌病。歐洲批準用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎。

【用法用量】
本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導下使用。每瓶制品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌內(nèi)注射。
肝纖維化：前3個月，每天注射100萬國際單位（IU）；后6個月，隔天注射100萬IU；總療程9個月。
類風濕性關(guān)節(jié)炎：開始時每天注射50萬國際單位（IU），連續(xù)3～4天后，無明顯不良反應(yīng)，將劑量增到每天100萬IU，第二個月開始改為隔天注射150～200萬IU，總療程3個月，如能延長療程為6個月效果更好或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱，常在注射后數(shù)小時出現(xiàn)，持續(xù)數(shù)小時自行消退，多數(shù)為低熱（38℃以下），但也有少數(shù)發(fā)熱較高，發(fā)熱時患者有頭痛，肌肉痛，關(guān)節(jié)痛等流感樣癥狀。一般用藥3～5天后即不再有發(fā)熱反應(yīng)。其他不良反應(yīng)有疲勞，食欲不振，惡心等。常見的化驗異常有白細胞、血小板減少和ALT升高，一般為一過性，能自行恢復。如出現(xiàn)上述患者不能耐受的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

【禁忌】
1.已知對干擾素制品、大腸桿菌來源的制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病，不能耐受本品可能有的不良反應(yīng)者。
4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

【注意事項】
1.凡有明顯過敏體質(zhì)，特別是對抗生素有過敏史者，本品應(yīng)慎用，必須使用時應(yīng)先用本品做皮膚試驗（5000IU皮內(nèi)注射），陰性者方可使用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。
3.制品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經(jīng)驗不多，在孕婦及哺乳期婦女使用中應(yīng)十分謹慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴密觀察下應(yīng)用。

【兒童用藥】
本品在兒童中使用經(jīng)驗不多，在兒童中特別幼齡兒童中使用應(yīng)十分謹慎，并在兒科醫(yī)師嚴密觀察下應(yīng)用。

【老年用藥】
本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥項所列疾病者除外。對年老體衰者應(yīng)慎重考慮是否能耐受本品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)在醫(yī)師嚴密觀察下應(yīng)用。必要時可先用小劑量，然后逐漸加大劑量可減少不良反應(yīng)。

【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本制品在臨床應(yīng)用中，應(yīng)注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。

【藥物過量】
根據(jù)臨床試驗的研究結(jié)果，受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。藥物過量未做系統(tǒng)研究。

【規(guī)格】
100萬IU

【貯藏】
2～8℃避光保存。

【包裝】
1×5瓶裝

【有效期】
2年

【批準文號】
國藥準字S10980084

【生產(chǎn)企業(yè)】
上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司

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