FDA批準(zhǔn)Iclusig治療兩類罕見白血病

   導(dǎo)讀：2012年12月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Iclusig (ponatinib)治療有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ ALL)，兩種罕見血和骨髓疾病的成年。

　　FDA的藥物評價和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品室主任Richard Pazdur，M.D.說：“Iclusig的批準(zhǔn)是重要的因為對其他藥物不反應(yīng)的CML患者提供治療選擇，尤其是有T315I 突變很少治療選擇的患者”“Iclusig 是今年底被批準(zhǔn)治療CML的第三個藥物和治療ALL的第二個藥物，證實FDA承諾為罕見疾病患者批準(zhǔn)安全和有效藥物。”

 

　　Iclusig是一種激酶抑制劑適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或?qū)�既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ALL)(1)。這個適應(yīng)證是根據(jù)反應(yīng)率。沒有用Iclusig的試驗證明改善疾病相關(guān)癥狀或增加生存。

　　Iclusig阻斷促進癌細胞發(fā)展某些蛋白。藥物每天服用1次治療有CML和Ph+ ALL的慢性，加速，和母細胞相患者其白血病是對一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥或不能耐受。Iclusig靶向CML細胞有一種特殊突變，被稱為T315I，它使這些細胞對當(dāng)前批準(zhǔn)的TKIs耐藥。

　　Iclusig正在被批準(zhǔn)有一個黑框警告警告患者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員藥物可能致血液凝固和肝臟毒性。臨床試驗期間最常報道副作用包括高血壓，皮疹，腹痛，疲乏，頭痛，干皮膚，便秘，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，和惡心。

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