「賽帕利單抗」要來了！國產(chǎn)第6款PD-1即將獲批

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2021/8/20 13:52:00

　　近日，譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥賽帕利單抗（GLS-010）上市申請(qǐng)的NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）辦理狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)近期即將獲批。

　　截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　擬定適應(yīng)癥為：用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。這是即將獲批的第6款國產(chǎn)PD-1單抗。該產(chǎn)品為即將獲批的第6款國產(chǎn)PD-1單抗。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　值得一提的是，在2021年3月，賽帕利單抗的新適應(yīng)癥獲得了中國藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為：接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌。

　　關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

　　眾所周知，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，一旦發(fā)生，以頸部淋巴結(jié)以及鎖骨上的淋結(jié)較為常見，然后會(huì)擴(kuò)散到身體的其它淋巴結(jié)部位，晚期還容易侵犯到血管，肝和骨髓消化道等多個(gè)部位。

　　化療（如ABVD方案）+ 放射治療為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤常常采用的治療方法，但是，患者也可能容易發(fā)展為系統(tǒng)性疾病，這主要是因?yàn)槭艿搅酥委熞?guī)范性、藥物可及性、患者依從性等因素，加上國內(nèi)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者在初診的時(shí)候往往大多處于晚期的情況影響。

　　盡管隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展不斷出現(xiàn)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的新技術(shù)、新方法，其預(yù)后也已得到提高，但是經(jīng)過一線治療復(fù)發(fā)的比例依然很高，有大概5％-10％的患者存在原發(fā)性難治性疾病。對(duì)于這些難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者來說，尋求新的治療選擇工作還需要繼續(xù)進(jìn)行。

　　我們期待，隨著賽帕利單抗的即將獲批上市，能為更多經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤帶來新希望以及生存獲益。

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