近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康達(dá)格列凈片新適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風(fēng)險(xiǎn)，并改善心力衰竭癥狀。

 

　　阿斯利康于去年3月17日向NMPA提交該項(xiàng)新適應(yīng)上市申請(qǐng)，5月13日被擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示，5月26日被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　達(dá)格列凈是一種SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑，于2014年1月獲FDA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)在美國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：1）2型糖尿病；2）降低2型糖尿病或其他心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)；3）降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)。今年1月6日，達(dá)格列凈用于治療成人新確診或惡化的慢性腎病(CKD)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被FDA納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　達(dá)格列凈最早于2017年3月在中國(guó)獲批上市，用于治療2型糖尿病，商品名為安達(dá)唐。2019年11月，通過(guò)醫(yī)保談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，去年12月，達(dá)格列凈通過(guò)續(xù)簽方式納入2020年醫(yī)保目錄。

 

　　心力衰竭(HF)影響著全球大約6400萬(wàn)人，是65歲以上人群住院的主要原因。據(jù)估計(jì)，有一半心衰患者會(huì)在確診5年內(nèi)死亡，與男性最常見的癌癥（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）的致死率相當(dāng)。

 

　　達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批將為中國(guó)心衰患者提供全新治療選擇，并進(jìn)一步證實(shí)其在糖尿病和心衰雙領(lǐng)域治療的重要地位。

 

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