勃起功能障礙（ED）是成年男性的常見病，79%的eD患者意向中的首選治療方法是口服藥物。他達那非（TaDalafil，中文商品名：希愛力）是新的選擇性5 型磷酸二酯酶 （PhoSPhoDieSTeraSe 5，PDe5）抑制劑，與西地那非和伐地那非相比，高脂飲食和飲酒不會干擾其吸收，而且其作用持續(xù)時間較長。

　　他達那非上市前后，研究者對其臨床療效進行了一些研究。盡管各獨立研究樣本例數(shù)較少、研究質量也參差不齊，但大多數(shù)研究顯示為治療ED有效、安全。迄今為止尚未見到該藥治療eD的臨床療效的系統(tǒng)評價。本研究旨在對他達那非治療eD的有效性與安全性進行系統(tǒng)評價，為其在臨床中的應用提供參考依據(jù)。

　　目的：對他達那非治療勃起功能障礙的療效及安全性進行系統(tǒng)評價。

　　方法：通過電子檢索和手工檢索盡可能全面地收集他達那非治療勃起功能障礙的臨床試驗，進行系統(tǒng)評價。

　　結果：本評價共納入11篇質量較高的隨機對照試驗。“漏斗圖”顯示不對稱圖形，表明可能存在發(fā)表偏倚，結果表明他達那非治療使50%的患者國際勃起功能指數(shù)中有關勃起的評分達到正常（≥26分），與安慰劑相比，能提高評分7.52分，增加插入成功率25%、性交成功率40%，提高勃起功能改善率20.9%，提高國際勃起功能指數(shù)中性交滿意度、治療總體滿意度評分分別達3.20分和3.08分。

　　結論：雖然潛在的發(fā)表偏倚不可避免，納入的研究質量不一，但目前的MeTa分析結果顯示他達那非治療勃起功能障礙有效，并且耐受性較好。

　　副作用

　　11項研究均報道用藥后出現(xiàn)副作用及導致退出的情況。在試驗中報道的副作用多為輕到中度的頭痛（治療組與對照組分別為14.4%、4.8%）、消化不良（治療組與對照組分別為9.1%、0.7%）、背痛（治療組與對照組分別為4.7%、2.5%）、面色潮紅（治療組與對照組分別為2.8%、1.3%）、鼻充血（治療組與對照組分別為2.8%、1.6%）等，一般不經(jīng)處理能逐漸緩解，而在體征、實驗室檢查包括心電圖檢查方面均未發(fā)現(xiàn)明顯變化。10項研究報告了因副作用導致退出，治療組和對照組例數(shù)分別為53例和9例。

　　評價顯示他達那非治療eD有較好的效果，它對于不同年齡、不同病因、不同程度的eD患者，以及伴隨不同疾病（如心血管疾病、糖尿病）的eD患者均能顯著地改善勃起功能、提高插入和性交成功率，患者的性交滿意度和治療滿意度均顯著高于對照組。他達那非半衰期長、其平均終末T1/2為17.5 小時，有3項研究均提示在口服他達那非后36小時仍有相當多的患者能成功完成性交。他達那非治療過程中無嚴重的與治療相關的不良反應的報道。它較少與6型磷酸酯酶親和，而后者存在于視網(wǎng)膜的光感受器細胞里，納入的11項研究共2 393例患者中僅有1例出現(xiàn)輕度的藍視癥。

　　本評價的局限性：按照ＪaDaD質量評價標準對11篇文獻進行評價，11篇文獻質量均較高，但其中5篇試驗方法學質量稍低，對隨機化、分配隱藏及盲法的描述有限；5篇文獻排除了西地那非治療無效者，可能會高估治療效果；MonTorSi等的試驗對象為雙側保留神經(jīng)前列腺癌根治術后的患者，Saenz De等的試驗對象為伴有糖尿病的患者，可能會對評估整體治療效果有影響；發(fā)表文獻語種全部為英文，可能漏檢其它語種發(fā)表的符合標準的試驗，造成語言偏倚；發(fā)表偏倚的影響亦不可避免。

　　從方法學可以看出，本系統(tǒng)評價納入的所有研究均為隨機對照試驗，實際質量好，所得證據(jù)可信度較高，他達那非治療ED療效肯定、不良反應少，滿足ED患者所需。PDe5抑制劑治療ED需長期使用，由于納入文獻的限制，長期使用他達那非的安全性有待進一步觀察。

　　參考來源：《循證醫(yī)學》2006年4月6卷2期；《他達那非治療勃起功能障礙的有效性與安全性評價》；任明亮 江軍 蘭衛(wèi)華

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