艾滋病重磅藥物！正大天晴「恩曲他濱替諾福韋片 」首仿獲批

　　6 月 5 日，正大天晴遞交 4 類仿制藥「恩曲他濱替諾福韋片」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)首仿，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　替諾福韋恩曲他濱包含兩種活性成分：Emtricitabine 和 Tenofovir disoproxil。這兩種活性成分都是抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療 HIV 感染。Emtricitabine 是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，Tenofovir 是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

　　該藥是吉利德研發(fā)，最早在 2004 年 8 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市（商品名：Truvada ），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療 HIV-1 感染，2012 年被 FDA 批準(zhǔn)用于預(yù)防性傳播導(dǎo)致的成人獲得性 HIV-1 感染；它是首個(gè)被批準(zhǔn)用于預(yù)防性的 HIV 藥物，即所謂的 HIV 暴露前預(yù)防性治療 （PrEP） 藥物。

　　2012 年 12 月，Truvada 國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口（商品名：舒發(fā)泰），適應(yīng)癥為與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和 12 歲（含）以上兒童的HIV-1感染。2017 年該品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，目前最新中標(biāo)價(jià)為 1905 元/盒。

　　該品種是吉利德的重磅藥物之一，2019 年吉利德財(cái)報(bào)顯示，Truvada 全球銷售額 28 億美元，同比下降 6%。

　　Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了正大天晴外還有 3 家企業(yè)遞交仿制藥上市申請(qǐng)，分別是安徽貝克、四川海思科、齊魯制藥。   

   本文參考自Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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