百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Sprycel（dasatinib，達(dá)沙替尼，中文品牌名：施達(dá)賽）的適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于1歲及以上新確診的費(fèi)城染色體性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ALL）兒科患者的治療。FDA通過優(yōu)先審查程序?qū)�Sprycel給予了批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Sprycel第二個(gè)兒科白血病適應(yīng)癥，同時(shí)使該藥成為用于Ph+ALL兒科患者的第二代酪氨酸激酶抑制劑。

　　百時(shí)美施貴寶血液學(xué)開發(fā)主管Jeffrey Jackson博士表示，“我們認(rèn)識(shí)到為患有癌癥的兒童和年輕成人群體開發(fā)和提供治療的緊迫性，今天的批準(zhǔn)是我們致力于兒科腫瘤學(xué)的一個(gè)重要例子。之前，Sprycel已經(jīng)獲批費(fèi)城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）兒科適應(yīng)癥，我們很高興將Sprycel帶給第二種兒童白血病患者群體。今天的批準(zhǔn)將為臨床醫(yī)生在治療Ph+ALL兒科患者時(shí)提供另一種治療選擇。”

　　在美國(guó)，Sprycel于2006年首次獲得FDA批準(zhǔn)，目前的適應(yīng)癥包括：1）成人患者：用于新診斷的Ph+CML-CP成人患者，用于對(duì)先前治療藥物（包括伊馬替尼）具有耐藥性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴細(xì)胞期Ph+CML成人患者，用于對(duì)先前治療藥物具有耐藥性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2）1歲及以上兒科患者：用于Ph+CML-CP兒童患者，聯(lián)合化療用于Ph+ALL兒童患者。

　　常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、粘炎、腹瀉、敗血癥、低血壓、感染（細(xì)菌、病毒和真菌）、過敏、嘔吐、腎功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

　　值得注意的是，Sprycel與以下警告和預(yù)防事件相關(guān)：骨髓抑制、出血相關(guān)事件、液體潴留、心血管事件、肺動(dòng)脈高壓、QT延長(zhǎng)、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、腫瘤溶解綜合征、胚胎胎兒毒性以及對(duì)兒科患者生長(zhǎng)發(fā)育的影響。

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