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　　總部位于法國巴黎的賽諾菲公司和總部位于美國紐約州的再生元公司3月10日在美國奧蘭多聯合宣布，一項名為ODYSSEY OUTCOMES研究達到其主要終點。研究結果顯示，針對近期發生急性冠狀動脈綜合征（ACS）例如急性心肌梗死的患者，Praluent（alirocumab）能顯著降低其主要不良心血管事件的發生風險。

　　Praluent是賽諾菲和再生元公司共同研制的一類新型降脂藥，是美國食品藥品監督管理局在美國首個批準的前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體。它可通過特異性地與PCSK9結合，阻斷PCSK9與LDL-受體的結合，最終降低LDL-C水平。

　　這一長期試驗研究覆蓋了多個國家的18924名患者，其中包括614例中國患者。該研究中國區主要研究者、北京大學第一醫院霍勇教授表示：通過近十年的基礎和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展。

　　研究結果表明：與單獨使用最大耐受劑量他汀類藥物相比，接受最大耐受量他汀基礎上合用Praluent的心血管高危患者的主要不良心血管事件明顯減少。首次證明在最大耐受劑量他汀基礎上加用另一降脂藥物與全因死亡率的降低相關。

　　研究結果表明：對于接受最大耐受劑量他汀類治療后，基線低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于等于100mg/dL的亞組獲益最為顯著，這些患者也是未來發生不良心血管事件的高危人群。在這個亞組中，Praluent將主要不良心血管事件的風險降低了24％，并且和29%的全因死風險下降有關。研究顯示，Praluent的安全性與之前的研究保持一致，沒有觀察到新的安全性問題。

　　“ODYSSEY OUTCOMES是一項非常重要的臨床事件終點研究，既能反映藥物在總體心血管事件終點獲益中的作用，也能反映不同終點事件降低的幅度，為Praluent進一步進入臨床、擴大使用提供重要的循證醫學證據。”霍勇說。

　　再生元公司總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士表示，這項研究的結果與早期的他汀類藥物的研究一致，基線膽固醇水平較高的患者獲益最大。賽諾菲公司全球研發總裁Elias Zerhouni表示，“通過這項研究，我們能夠找出已經使用理想他汀類治療但仍需新的治療選擇的高危患者。研究數據表明：在這項研究中有近90％的患者采用了高劑量的他汀類藥物，在心血管疾病領域采用精準醫療的策略，將幫助我們更好地治療高危患者。”

　　（來源：生物谷）

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