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　　2017年7月14日訊 /生物谷BIOON/ --美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理其口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)尋求FDA批準(zhǔn)Xeljanz用于中度至重度活動(dòng)性瘍性靜脈炎（UC）成人患者的治療。FDA已指定這份sNDA的處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）為2018年3月。值得一提的是，今年5月初，F(xiàn)DA還受理了Xeljanz治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的sNDA，并已制定PDUFA日期為2017年12月。

　　輝瑞炎癥與免疫全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)ichael Carbo表示，UC是一種炎癥性疾病，影響人的身體、情感和社會(huì)福祉。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有近100萬(wàn)人受該病困擾，其中很多人不能有效管理病情。我們期待著與FDA進(jìn)行密切合作，如果獲批，Xeljanz作為首個(gè)口服JAK抑制劑將為中度至重度活動(dòng)性UC患者群體提供一個(gè)重要的治療選擇。

　　此次sNDA，納入了Xeljanz治療UC全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目OCTAVE中的3個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究的數(shù)據(jù)，分別為OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2、OCTAVE Sustain。這些研究評(píng)估了Xeljanz治療中度至重度活動(dòng)性UC的療效和安全性。此外，該sNDA還納入了另一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、長(zhǎng)期擴(kuò)展研究OCTAVE OPEN的數(shù)據(jù)，該研究納入了OCTAVE Sustain研究中已完成治療或治療失敗的患者、以及OCTAVE Induction 1和2研究中對(duì)治療無(wú)反應(yīng)的患者。來(lái)自前3個(gè)關(guān)鍵III期臨床的完整數(shù)據(jù)已于今年5月13日發(fā)表于醫(yī)學(xué)頂級(jí)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜》（NEJM）。

　　UC是一種慢性、致衰性、經(jīng)常被誤解的炎癥性腸病，影響全球數(shù)百萬(wàn)人。UC的癥狀包括伴有血液和粘液的慢性腹瀉、腹痛、抽經(jīng)、發(fā)燒、體重減輕。盡管UC的確切病因尚不清楚，但該病被認(rèn)為是多種因素之間復(fù)雜相互作用的結(jié)果，這些因素包括遺傳易感性和對(duì)微生物觸發(fā)的過(guò)度免疫反應(yīng)。UC會(huì)對(duì)患者的工作、家庭、社會(huì)活動(dòng)產(chǎn)生重大影響。盡管接受治療，有多達(dá)一半的患者仍有癥狀，在這種情況下，可以考慮對(duì)一些患者開(kāi)展結(jié)腸切除術(shù)。

　　tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過(guò)抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。（來(lái)源：生物谷）

　　原文出處：PFIZER ANNOUNCES FDA ACCEPTS SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION FOR XELJANZ® (TOFACITINIB CITRATE) FOR THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS

TAG：Xeljanz 結(jié)腸炎